3.对药物临床前研究进行全面监督检查，凡弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
（二）药品生产环节，主要是对《
药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查
1.全面检查药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》（GMP）情况及医疗机构制剂按要求配制情况。以注射剂生产企业、近期被举报的企业、药品质量监督抽验中有不合格药品的企业、近2年内未跟踪检查的企业、在跟踪检查中发现问题的企业为重点检查对象，以质量管理责任落实情况、原辅料购入、从业人员素质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构制剂擅自配制或不按要求配制的行为。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。
2.对投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。规范医疗器械生产企业展示活动，对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（三）药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为
1.加强药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，清理《药品经营许可证》空挂问题。重点检查营业场所是否悬挂《药品经营许可证》；对照《药品经营许可证》检查企业是否与经营许可事项相符合，有无超方式、超经营范围经营或异地经营现象；企业是否存在挂靠经营或“走空票”，“体外循环”等现象；企业是否已停止各项业务，存在许可证“空挂”现象。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗和违反规定不凭处方销售处方药、超范围经营药品等违规经营行为。
3.加大对虚假宣传、群众投诉多或具有潜在质量隐患药品的抽验力度；规范中药材、中药饮片购销渠道；加大对各类药品、医疗器械展览（展示）活动的监督检查。
