检查评定的方法
1、本《细则》对生产企业的证件、制度文件、部门设置、人力资源、基础设施、采购控制、生产控制、销售及售后服务和其他等内容进行检查评定，共九类大项目，41个小项目，其中否决项4项，重点项16项，一般项21项。
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│ 检查结果 │ 检查结论 │
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│5个以下一般项不符合 │日常监督检查符合要求 │
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│1-2个重点项不符合 │日常监督检查基本符合要求，企业需进一步│
├────────────────────┤完善管理 │
│5-9个一般项不符合 │ │
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│否决项不符合 │日常监督检查不符合要求，企业须限期整改│
├────────────────────┤ │
│3个以上（包括3个）重点项不符合 │ │
├────────────────────┤ │
│10个以上（包括10个）一般项不符合 │ │
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2、本《细则》由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
附件2：
深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则
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│序号│项目│ 检查内容 │ 检查方法 │ 级别 │
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│ 1 │证件│企业经营的产品是否在许可证范围内 │检查产品及经营许可│否决项│
│ │ │ │证 │ │
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│ 2 │ │企业经营许可证是否在有效期内 │检查经营许可证 │否决项│
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│ 3 │ │企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 │检查经营的产品及注│否决项│
│ │ │ │册证 │ │
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│ 4 │ │企业经营的产品是否有产品合格证 │检查经营的产品及合│重点项│
│ │ │ │格证 │ │
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│ 5 │制度│企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文│检查质量管理制度，│重点项│
│ │文件│件 │基本制度至少包括采│ │
│ │ │ │购制度、产品入库验│ │
│ │ │ │收制度、出入库登记│ │
│ │ │ │制度、售后服务制度│ │
│ │ │ │等 │ │
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│ 6 │ │企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规│检查文件和培训计划│一般项│
│ │ │、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划│、培训记录 │ │
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│ 7 │ │企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站│检查文件和下载记录│一般项│
│ │ │，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉 │及执行情况 │ │
│ │ │执行最新法规要求 │ │ │
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│ 8 │部门│企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是│检查组织机构图、职│一般项│
│ │设置│否设置合理并职能清晰 │能分配 │ │
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│ 9 │ │企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及│检查任命书及相关文│一般项│
│ │ │职责 │件 │ │
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│ 10 │人力│企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法│现场提问 │重点项│
│ │资源│律法规 │ │ │
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│ 11 │ │质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械│现场提问 │重点项│
│ │ │的法律法规及所经营的产品 │ │ │
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│ 12 │ │企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 │查人事档案及相关文│重点项│
│ │ │ │件记录 │ │
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│ 13 │ │从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人│检查培训计划、培训│一般项│
│ │ │员是否经过相关的法规及专业培训 │记录 │ │
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│ 14 │ │直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否│查相关人员的体检表│一般项│
│ │ │符合有关规定 │、健康证 │ │
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│ 15 │基础│经营场所是否与许可证的地址相符 │查经营许可证 │重点项│
├──┤设施├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 16 │ │经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、│检查经营场所 │一般项│
│ │ │整洁 │ │ │
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│ 17 │ │仓库面积是否与经营规模相适应 │核查仓库面积 │重点项│
├──┤ ├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 18 │ │仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、│检查仓库的条件及设│重点项│
│ │ │防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有│施 │ │
│ │ │特殊管理贮存的医疗器械，应配备相应的专用仓│ │ │
│ │ │库或专用贮存设施 │ │ │
├──┤ ├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 19 │ │仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品│检查仓库的分区及产│一般项│
│ │ │摆放是否整齐 │品摆放情况 │ │
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│ 20 │质量│企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质│检查供货商资质档案│一般项│
│ │管理│证明 │ │ │
├──┤文件├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 21 │记录│企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品│检查产品资质档案 │一般项│
│ │ │注册证 │ │ │
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│ 22 │ │企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关│检查记录 │重点项│
│ │ │记录建档保存 │ │ │
├──┤ ├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 23 │ │企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库│检查记录 │否决项│
│ │ │登记记录，并将有关记录建档保存 │ │ │
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│ 24 │ │企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库│检查记录 │否决项│
│ │ │复核记录，并将有关记录建档保存 │ │ │
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│ 25 │ │企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，│检查记录 │一般项│
│ │ │并将有关记录建档保存 │ │ │
├──┤ ├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 26 │ │企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并│检查记录 │重点项│
│ │ │将有关记录建档保 │ │ │
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│ 27 │ │企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记│检查记录 │一般项│
│ │ │录，并按规定逐级上报 │ │ │
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│ 28 │销售│企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 │查销售客户档案 │重点项│
├──┤及售├─────────────────────┼─────────┼───┤
│ 29 │后服│产品供货单位是否都具有合法的资质 │抽查经营产品的供货│重点项│
│ │务 │ │商 │ │
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│ 30 │ │经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应│检查相关的文件 │一般项│
│ │ │的维修技术人员，或于生产商签定维修等售后服│ │ │
│ │ │务的协议 │ │ │
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│ 31 │ │企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保│检查记录 │一般项│
│ │ │存相关的售后服务记录 │ │ │
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│ 32 │其他│是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企│依据日常投诉记录和│否决项│
│ │ │业许可证参加投标或其他经营活动 │稽查大队的有关案件│ │
│ │ │ │调查记录资料 │ │
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│ 33 │ │企业是否按时年审，并上报企业的有关报表 │依据企业年审的有关│一般项│
│ │ │ │资料 │ │
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