第八条 检查应重点检查以下内容：
（一）认证或上一次跟踪检查缺陷项目及日常监管发现问题的整改落实情况；
（二）企业生产厂房、设备的使用维护情况，再验证情况；
（三）企业生产厂房、设备和质量保证体系的重大变动情况；
（四）企业自检情况；
（五）省局认为需要重点检查的其他内容。
第九条 检查组采取组长负责制，一般应由2－3人组成，其中至少应有一名GMP检查员，检查组由省局负责选派。根据跟踪检查工作的需要，可以临时聘任有关方面专家参加跟踪检查工作。
第十条 检查组应在现场检查前3个工作日通知被检查企业及其所在地的地级以上市（食品）药品监督管理部门（下简称市局）。被检查企业接到检查通知后，应对上年度企业GMP执行情况进行总结，并做好相关文件材料的准备工作。
第十一条 跟踪检查的首次会议应与被检查企业明确跟踪检查的范围，落实检查日程，并听取企业对上年度企业GMP执行情况的总结汇报。
第十二条 检查组应严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实记录检查发现的缺陷项目，必要时应予取证。
第十三条 检查组根据检查结果，客观、科学地做出综合评定意见，并撰写现场检查报告。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目及相关证据资料。
第十四条 检查组应在末次会议向企业通报检查结论及缺陷项目。被检查企业可安排有关人员参加会议，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作出适当解释、说明；如双方无法达成共识，被检查企业可直接向省局提交书面报告进行说明。
第十五条 检查中发现的缺陷项目，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十六条 现场检查完成后，检查组应向省局提交全部检查材料，并向企业所在地的市局抄送现场检查报告复印件。
