广东省食品药品监督管理局印发《广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)》的通知
（粤食药监法〔2004〕111号）
各市（食品）药品监督管理局：
《广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）》经广东省食品药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，请尽快转发至各药品生产企业并遵照执行。
广东省食品药品监督管理局
二○○四年六月二十八日
广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）
第一条 为进一步规范我省已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》以及《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，制定本管理办法。
第二条 对广东省已取得GMP证书的药品生产企业开展跟踪检查工作的计划、实施及检查结果的审查等过程管理，必须遵守本办法。
第三条 广东省食品药品监督管理局（下简称省局）负责药品GMP跟踪检查的组织实施、结果的审查处理及监督检查。
第四条 对广东省已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行的跟踪检查应每年进行一次。
第五条 在每年2月底前，省局应制定出当年的跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第六条 跟踪检查应根据《
药品生产质量管理规范》认证检查条款进行。
第七条 省局应根据企业的情况制定现场检查方案。现场检查方案应明确现场检查涉及的剂型（品种）、检查时间、检查组的组成、分工、重点检查项目等内容。现场检查时间应根据企业具体情况确定，一般为1至2天。
