*注：本篇法规已被：深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市新开办药品零售企业验收标准》的通知(2006修订)（发布日期：2006年11月6日，实施日期：2006年11月6日）修订深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市新开办药品零售企业验收标准》的通知
（深食药监通〔2004〕2号）
流通处、宝安分局、龙岗分局：
为进一步规范我市新开办药品零售企业的监督管理，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品经营质量管理规范》、《
药品经营许可证管理办法》及《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，结合我市实际，制定了《深圳市新开办药品零售企业验收标准》，现印发给你们，请从印发之日起实行；同时对两个相关问题作进一步明确。
一、申领《药品经营许可证》的药品零售企业在进行现场验收时，拟开设药店内不得购进和摆放药品，只需在拟摆放药品区域挂分类标识即可。
二、因新版《药品经营许可证》尚未下发，目前乙类非处方药的发证在《许可证》经营范围一项注明“乙类非处方药”即可。
附件：深圳市新开办药品零售企业验收标准
深圳市食品药品监督管理局
二○○四年八月五日
附件：
深圳市新开办药品零售企业验收标准
企业名称： 地址：
┌─┬───────────────────────────┬─────┬──────┐
│项│ 检 查 内 容 │ 检查办法 │ 检查结果 │
│目│ │ │ │
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│*1│企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药│请稽查部门│合格□ 不合│
│ │品管理法》第76条、第83条规定的情形。 │ 协查 │ 格□ │
│ │ (《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产 │ │ │
│ │、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管│ │ │
│ │人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动│ │ │
│ │。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样│ │ │
│ │品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经│ │ │
│ │营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件│ │ │
│ │的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗│ │ │
│ │机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理│ │ │
│ │其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。) │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│*2│企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术│查文件及职│合格□ 不合│
│ │职称或驻店药师(含)以上执业资格。 │ 称证明 │ 格□ │
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│*3│企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 │ 查文件 │合格□ 不合│
│ │ │ │ 格□ │
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│*4│企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含│查职称证明│合格□ 不合│
│ │）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或│ │ 格□ │
│ │者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业│ │ │
│ │）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。│ │ │
│ │营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构 │ │ │
│ │负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│5 │企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管│ 查制度 │合格□ 不合│
│ │理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决│ │ 格□ │
│ │权。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│6 │企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理│ 查制度 │合格□ 不合│
│ │。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│*7│企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼│ 查上岗证 │合格□ 不合│
│ │职。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│8 │企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中（│查培训记录│合格□ 不合│
│ │含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事 │ 查上岗证 │ 格□ │
│ │药品经营工作的经历。以上人员必须经相应的专业培训或岗位│ │ │
│ │培训，并经地级市（含）以上药品监管部门考试合格，取得岗│ │ │
│ │位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 │ │ │
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│9 │企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接│查健康档案│合格□ 不合│
│ │接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。│、查体检表│ 格□ │
│ │患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从│ │ │
│ │事直接接触药品的岗位工作。 │ │ │
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│*1│申请经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须配备2名 │查上岗证和│合格□ 不合│
│0 │以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药师（含）以上│ 职称证明 │ 格□ │
│ │执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│*1│企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药和甲│ 查现场 │合格□ 不合│
│1 │类非处方药的营业场所使用面积不低于40平方米。有需要的，│ │ 格□ │
│ │应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合│ │ │
│ │格药品区、并有明显标志，实行色标管理。 │ │ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│12│在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │域。 │ │ 格□ │
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│13│企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │物理隔离。 │ │ 格□ │
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│14│企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │平整、清洁。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│15│企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │ │ │ 格□ │
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│*1│在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药│ 查现场 │合格□ 不合│
│6 │的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示│ │ 格□ │
│ │语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式│ │ │
│ │。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 │ │ │
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│17│药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │ │ │ 格□ │
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│*1│药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，│ 查现场 │合格□ 不合│
│8 │有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│19│阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 │ 查现场 │合格□ 不合│
│ │ │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│*2│从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本│ 查现场 │合格□ 不合│
│0 │。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上│ │ 格□ │
│ │写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 │ │ │
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│*2│经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施│ 查现场 │合格□ 不合│
│1 │。 │ │ 格□ │
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│*2│企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的│ 查现场 │合格□ 不合│
│2 │有关规定。 │ │ 格□ │
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│*2│企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 │ 查现场 │合格□ 不合│
│3 │ │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│24│中药饮片斗前应写正名正字。 │ 查现场 │合格□ 不合│
│ │ │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│25│经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│26│企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │品等。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│27│企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意│ 查现场 │合格□ 不合│
│ │见簿。 │ │ 格□ │
├─┼───────────────────────────┼─────┼──────┤
│28│企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 │查现场、查│合格□ 不合│
│ │ │ 批文 │ 格□ │
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│*2│企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的│ 查制度 │合格□ 不合│
│9 │药品质量管理制度应包括以下内容： │ │ 格□ │
│ │（1）有关业务和管理岗位的质量责任； │ │ │
│ │（2）药品购进的管理制度； │ │ │
│ │（3）药品验收的管理规定； │ │ │
│ │（4）药品陈列的管理规定； │ │ │
│ │（5）药品养护的管理规定； │ │ │
│ │（6）首营企业和首营品种审核的规定； │ │ │
│ │（7）药品销售及处方管理的规定； │ │ │
│ │（8）拆零药品的管理规定； │ │ │
│ │（9）质量事故的处理和报告的规定； │ │ │
│ │（10）质量查询、质量投诉的管理规定； │ │ │
│ │（11）质量信息的管理规定； │ │ │
│ │（12）药品不良反应报告的规定； │ │ │
│ │（13）卫生和人员健康状况的管理规定； │ │ │
│ │（14）服务质量的管理规定； │ │ │
│ │（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规│ │ │
│ │定。 │ │ │
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│*3│企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列│查记录样本│合格□ 不合│
│0 │药品质量管理记录： │ │ 格□ │
│ │（1） 药品养护记录； │ │ │
│ │（2） 处方药销售记录； │ │ │
│ │（3） 中药处方调配记录； │ │ │
│ │（4） 药品拆零销售记录； │ │ │
│ │（5） 药品质量事故处理记录； │ │ │
│ │（6） 药品不良反应报告记录； │ │ │
│ │（7） 不合格药品台帐； │ │ │
│ │（8） 首营企业审核记录； │ │ │
│ │（9） 首营品种审核记录； │ │ │
│ │（10）近效期药品催销记录。 │ │ │
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│*3│企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入│查供方证照│合格□ 不合│
│1 │药品的合法性，并建立合格供货档案。 │、购货配送│ 格□ │
│ │ │协议等格式│ │
│ │ │ 样本 │ │
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│ │
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│ 现 场 验 收 结 果 │
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│关键项目16项│ 合格 项 │ 不合格 项 │
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│一般项目15项│ 合格 项 │ 不合格 项 │
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│ 结果评定： │ 通过□ 不通过□ │
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│许可经营范围│ 中药材□ 、中药饮片□ 、中成药□ 、化学药制剂□ 、抗生素制剂□ 、 │
│ ： │ 生化药品□ 、治疗诊断性生物制品□ │
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│验收人签名： 验收时间： │
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