（四）现场核查与抽样检验
药品认证中心组织现场核查工作，根据现场核查品种名单，负责制定检查通知、检查方案、检查报告、检查纪律等内容，组织实施现场核查，现场核查人员可从药品GMP检查员库、药品注册核查员库中选派，现场核查与药品GMP飞行检查结合进行。
现场核查需要抽样检验的，核查结束后由核查组送省药品检验所进行检验。现场核查时，市（州）药品监督部门应派观察员参加，负责协调联络。
（五）风险评估与汇总上报
由药品安全监管处牵头，药品注册处、药品审评中心和药品评价中心配合，组织质量评价和风险评估工作，对发生工艺和处方变更品种的研究验证资料组织专家进行审评，按照国家局规定的处理原则进行分类处理，建立注射类药品生产工艺和处方等资料档案，将核查工作汇总上报国家局。
五、工作要求
开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各相关单位要充分认识做好该项工作的重要意义，各司其职，各负其责，严格按照国家局的要求和省局的实施方案，切实完成好核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件：
大容量注射剂工艺核查经费预算
一、现场核查经费预算
（一）现场核查经费标准参照药品GMP跟踪检查执行，食宿费用标准200元/人.天，交通费用标准（含汽油费路桥费等）600元/户企业。
（二）全省现有大容量注射剂生产企业19户，有大容量注射剂文号440个，其中正常生产的有176个，未生产的有121个，停产的有143个。
葡萄糖注射液文号有72个，葡萄糖氯化钠注射液有44个，葡萄糖氯化钠钾注射液文号有2个，氯化钠注射液文号有37个，复方氯化钠注射液文号有16个，其他治疗类药品文号有269个。
（三）根据国家局方案要求，企业现不生产的品种可暂不进行现场核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。因此我省目前需要现场核查的品种176个，但是仍需要对余下品种的现场核查做出预算，以备下一步现场核查。
以每人每天核查两个品种计，则440个品种核查需要220天。
1、现场核查食宿费：200*220＝44000（元）
2、交通费：600*19＝11400（元）
现场核查经费预算为：55400元。
现场核查工作用交通工具由局办公室组织安排。
