3、现场核查（2007年11月1日至11月15日）
3、汇总上报（2007年11月15日至12月15日）
（二）第二阶段：其他注射剂类药品生产工艺和处方核查另行安排。
四、核查工作具体实施步骤
（一）人员培训：2007年10月底对核查人员进行培训，召开大容量注射剂生产企业及所在市（州）食品药品监督管理局核查工作会。
（二）申报登记
各有关药品生产企业应在规定时间内将申报资料上报所在地市（州）局，逾期不申报的，省局将责令企业暂停生产。
申报资料应按不同品种、不同规格（即按批准文号）分别整理上报，申报资料具体项目有：
1、《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》（附件3）
2、产品批准证明文件
3、原注册申报的工艺和处方
4、所执行的质量标准
5、现行实际生产工艺和处方，与注册申报的不同处用黑体标明
6、处方和工艺变更项目、变更理由和研究验证资料
7、在实际生产中有关生产工艺和处方存在的主要问题，并做出自我风险评估。
8、近3年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果。主要是注射剂品种近3年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽检不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等。
若企业无法提供原注册申报工艺和处方，可以提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
对实际处方和工艺未发生变更的，资料6可不提供。对实际处方和工艺发生变更，而尚未完成相关研究和验证工作的品种，企业可在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》备注中注明完成期限，可继续补充资料。对现不生产的品种，企业可暂不申报相关研究项目，并在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》备注中予以注明。
企业应如实提供相关资料，申报资料按照药品注册申报要求进行装订，资料1需同时报送电子文档。
以上资料一式两份，加盖企业公章后报送所在市（州）局，一份由所在地市（州）局存档备案，一份上报省局。市（州）局对辖区内企业申报资料汇总后统一报省局，其中大容量注射剂类药品的资料于2007年10月25日前上报省局，其他类型注射剂资料于2008年1月31日之前上报省局。
（三）资料审查
由药品安全监管处牵头，药品注册处和药品审评中心配合，组织资料审查工作，负责对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，提出需要进行现场核查和抽样检验的药品品种名单。
