一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重药品质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）省食品药品监督管理局成立注射剂类药品生产工艺和处方核查工作领导小组，隋殿军局长为组长，霍凤兰副局长、臧友维副局长、郭庆河副局长为副组长，省局药品安全监管处、药品注册处、纪检监察室、省食品药品审评中心、省食品药品认证和培训中心、省食品药品评价中心、省食品药品检验所主要负责人为成员。
（二）领导小组下设核查工作办公室，办公室设在省局药品安全监管处，从药品安全监管处选派两名工作人员，并临时抽调两名工作人员，各成员单位明确一名人员负责联络。核查工作办公室负责协调核查工作的组织实施、资料审核、风险评估、结果处理和汇总上报工作。
省食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改工作。
各市（州）食品药品监督管理局负责按照统一部署，组织实施本辖区企业申报、督促企业整改等工作，并指派专人负责此项工作。
三、核查范围和时限
核查范围包括全省所有取得药品批准文号的注射剂品种。其中《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）附表中所列的化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种和有严重不良反应报告的注射剂品种作为重点核查品种。
对停产或未生产的品种，企业应按规定申报资料，核查工作另行安排。如拟恢复生产，在正式生产销售前，企业必须提出申请并进行工艺核查，申报程序同本次工艺核查。
（一）第一阶段：大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查
时间安排：2007年9月至2007年12月
1、申报登记（2007年10月25日前完成）
2、资料审查（2007年10月25日至10月31日）
