(三)药品流通环节
工作任务:严格药品经营准入管理,药品经营企业监督检查覆盖面达到100%。重点是整治药品零售连锁企业药品不能统一配送、门店自行外购问题,达不到100%配送的,必须限期剥离,消除安全隐患。继续加大对药品经营企业监督检查力度,保持高压态势,着力解决挂靠经营、超方式经营和超范围经营问题,防止反弹。结合广告专项整治工作、配合工商部门大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管,坚决查处利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的形象作证明,专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告,切实落实违法广告公告、市场退出等制度;加强部门协调机制,加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度,加大案件查处工作,发现重大违法案件及时移交公安部门。
工作目标:到今年年底,药品经营企业经营的药品全部按GSP要求进入企业质量保证体系。消除药品批发企业出租出借许可证、代开发票的违法行为;基本实现药品零售连锁企业门店统一配送,药品零售店(含连锁门店)无出租出借柜台和超范围经营行为。禁止并取缔以专家名义作疗效证明的违法药品广告。
(四)药品使用环节
工作任务:继续按照《河南省医疗机构使用药品质量管理办法》的要求,全面开展医疗机构药房规范化建设,规范药品采购和药房(库房)管理,保证医疗机构使用药品的质量。加大对农村基层诊所药品的抽验比例,重点是急救药品和常用药品,对抽验不合格的药品依法查处,严厉打击医疗机构采购、使用假劣药品的行为。加强对医院制剂的管理,禁止医院制剂对外销售;加强药品不良反应(事件)监测。推进医疗机构药品规范管理,加强医疗机构临床合理用药指导与管理,规范处方行为。
工作目标:开展药房规范化建设的医疗机构达到80%以上,提高临床合理用药和安全用药水平。
(五)医疗器械整治
工作任务:继续强化对高风险医疗器械的监管,组织对高风险医疗器械生产企业的质量体系及第三类医疗器械经营企业的专项检查,继续开展对第一类医疗器械产品注册清理规范工作,加大对一次性使用和骨科植入物、人工晶体、动物源类等医疗器械的监控力度;进一步加大对经营企业的日常监管力度,加强医疗器械不良事件监测工作,建立和完善报告的分析、确认、信息通报、控制与处理等工作制度。
工作目标:医疗器械研制、生产、经营、使用秩序进一步好转,不发生重大医疗器械安全事故(事件)。
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