漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市开展产品质量和食品安全整治行动药品专项整治工作实施方案》的通知
（漯食药监[2007]74号）
各县区食品药品监督管理局、局机关各科室：
为全面贯彻落实全省、全市质量工作会议精神，按照河南省产品质量和食品安全领导小组的要求，结合《漯河市人民政府办公室关于印发全市产品质量和食品安全整治行动工作实施方案的通知》（漯政办〔2007〕128号）的总体工作部署和进度，药品整治组制定了《漯河市开展产品质量和食品安全整治行动药品专项整治工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年九月十日
漯河市开展产品质量和食品安全整治行动
药品专项整治工作实施方案
为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，按照漯河市产品质量和食品安全领导小组的要求，制定本方案。
一、整治任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续按照国家局、省局和市政府的统一部署，配合省局对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；对2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作。
工作目标：今年年底前，完成注册核查工作，确保药品注册申报资料真实可靠；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件、不能保证质量、存在安全隐患的品种。完成药品生产企业常年生产品种的审核备案工作。
（二）药品生产环节
工作任务：重点是督促药品生产企业建立和实施以本企业生产品种为单元的药品GMP工作，真正建立起以品种为单元，以岗位为基点，真实完整地将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，使药品质量安全得到更好的保证。开展注射剂药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，充分发挥高风险品种生产企业驻厂监督员的作用，强化质量监管，实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。
工作目标：今年年底前，全市今年生产的全部品种都要建立并认真实施以品种为单元的药品GMP管理体系，完成大容量注射剂药品生产工艺和处方核查。 10月份特药监管网络系统开通运行，在全市范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
