六、中药制剂与中药炮制（100分）
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│ │ 评估内容和要求 │分值│ 检查评分方法 │得│ 扣分原因 │
│ │ │ │ │分│ │
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│1 │制剂室须取得《医疗机构制剂许│10分│查有关资料，无许可证│ │ │
│ │可证》，必须配备专业技术人员│ │整个中药制剂不得分；│ │ │
│ │，具有能够保证制剂质量的设施│ │缺相应设施及管理制度│ │ │
│ │、管理制度、检验仪器和卫生条│ │、卫生条件差各扣1分 │ │ │
│ │件 │ │。 │ │ │
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│2 │生产制剂须经药品监督管理部门│10分│查有关部门资料，及现│ │ │
│ │批准，并取得制剂批准文号 │ │场检查，发现无批准文│ │ │
│ │ │ │号整个中药制剂不得分│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
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│3 │各工作间应按制剂工序和空气洁│10分│查有关资料及现场检查│ │ │
│ │净度级别要求合理布局。一般区│ │，一项不符合要求扣1 │ │ │
│ │和洁净区分开；配制、分装与贴│ │分，扣完为止。 │ │ │
│ │签、包装分开；内服制剂与外用│ │ │ │ │
│ │制剂分开；无菌制剂与其它制剂│ │ │ │ │
│ │分开。各种制剂应根据剂型的需│ │ │ │ │
│ │要，工序合理衔接，设置不同的│ │ │ │ │
│ │操作间，按工序划分操作岗位。│ │ │ │ │
│ │洁净室应附合相关规范要求。 │ │ │ │ │
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│4 │制剂配制管理文件主要有：配制│4分 │查有关资料，少一种资│ │ │
│ │规程和标准操作规程、配制记录│ │料扣1分，扣完为止。 │ │ │
│ │；配制制剂的质量管理文件主要│ │ │ │ │
│ │有：物料、半成品、成品的质量│ │ │ │ │
│ │标准和检验操作规程，制剂质量│ │ │ │ │
│ │稳定性考察记录，检验记录；配│ │ │ │ │
│ │制规程和标准操作规程不得任意│ │ │ │ │
│ │修改。如需修改时必须按制定时│ │ │ │ │
│ │的程序办理修订、审批手续。 │ │ │ │ │
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│5 │医院制剂必须通过质量检验后才│10分│查有关资料及现场检查│ │ │
│ │能使用，药检室负责制剂配制全│ │，无药检室不得分，一│ │ │
│ │过程的检验。药检室必要时制订│ │项不符合要求扣1分。 │ │ │
│ │制剂的中间品、成品检验操作规│ │ │ │ │
│ │程，建立取样、留样制度。 │ │ │ │ │
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│6 │炮制操作场地与设施应按饮片炮│10分│查有关资料及现场检查│ │ │
│ │制工艺流程合理布局，并设置与│ │，一项不符合要求扣1 │ │ │
│ │其饮片炮制规模相适应的净制、│ │分。 │ │ │
│ │切制、炮炙等操作间或操作区。│ │ │ │ │
│ │配备必要的设备极辅料。 │ │ │ │ │
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│7 │饮片炮制和质量管理部门负责人│18分│负责人不符合要求扣5 │ │ │
│ │，应具有中医药专业大专以上学│ │分；操作人员1人不符 │ │ │
│ │历，并具有3年以上实际工作经 │ │合要求扣2分，扣完为 │ │ │
│ │验。从事药材炮制操作人员应具│ │止。 │ │ │
│ │有中药炮制专业知识和实际操作│ │ │ │ │
│ │技能。 │ │ │ │ │
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│8 │加工炮制饮片按《中华人民共和│4分 │查炮制加工记录、验收│ │ │
│ │国药典》、《广东省中药饮片炮│ │单，一个品种不符合要│ │ │
│ │制规范》、《中药处方与调剂管│ │求扣1分，扣完为止。 │ │ │
│ │理规范》的要求。 │ │ │ │ │
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│9 │从事大批量饮片炮制（临证少量│4分 │未成立扣2分。 │ │ │
│ │特殊加工炮制除外）的医疗机构│ │ │ │ │
│ │药剂科应建立与质量保证体系相│ │ │ │ │
│ │适应的炮制组。 │ │ │ │ │
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│10│批量炮制的饮片需经质量验收合│5分 │查自行炮制饮片质检记│ │ │
│ │格后使用 │ │录，一个品种不符扣1 │ │ │
│ │ │ │分，扣完为止。 │ │ │
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│11│批量炮制的饮片应该编写饮片炮│5分 │一项不符合要求扣1分 │ │ │
│ │制工艺规程，内容包括：名称，│ │，扣完为止。 │ │ │
│ │规格，炮制工艺的操作要求和技│ │ │ │ │
│ │术参数，物料、中间产品、成品│ │ │ │ │
│ │的质量标准及贮存注意事项，物│ │ │ │ │
│ │料平衡的计算方法，包装规格等│ │ │ │ │
│ │要求。 │ │ │ │ │
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│12│中药调剂室可进行少量药材或饮│6分 │不符合要求扣3分；一 │ │ │
│ │片的临证加工炮制。场地要求：│ │项不完善扣1分。 │ │ │
│ │中药调剂室应设置6～9m2临时炮│ │ │ │ │
│ │剂室，并且有完善的消防，通风│ │ │ │ │
│ │系统，正常的水、电系统。 │ │ │ │ │
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│13│中药调剂室内的临时炮制室应配│4分 │不符合要求扣2分；缺 │ │ │
│ │套一些常用炮制工具、常用辅料│ │部分用品扣1-2分。 │ │ │
│ │， │ │ │ │ │
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