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新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻<药品经营许可证管理办法>有关规定的实施细则》的通知


  4、企业自身经营特色业务的处理能力。主要包括:进货计划的编制及其修改、支付费用的处理、自动化设备的控制、车辆管理、配送计划的测定、选定不同配送地点的运输手段、配送预算和实际差异的分析、所处理业务的统计分析等。

  第十一条 仓库应具有完善的设备监视、监控管理功能以及维修保养人员。

  (一)仓储管理系统能够针对企业所拥有的自动化或半自动化作业设备进行实时监控和有效管理。

  (二)通过现场数据采集的方式实时监控自动化或半自动化作业设备的运行情况,并自动纪录。

  (三)维修保养人员应具备企业所配备的自动化或半自动化作业设备维修保养能力。

  第十二条 在乌鲁木齐、昌吉市以外的其他地、州、市和县(市)开办药品批发企业,其仓库应至少配备包括货架、托盘、电子标签、扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备,并能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。

第三章 变更条件

  第十三条 变更《药品经营许可证》许可事项的规定:

  (一)注册地在乌鲁木齐市和其他地、州、市所在城市的药品批发企业,申请变更法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的,其人员条件应符合本实施细则的有关要求;注册地在县(市)的药品批发企业,申请变更质量管理负责人的,其人员条件应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  (二)药品批发企业申请变更仓库地址(包括新建或改建仓库、整体搬迁仓库以及增、减仓库面积)的,其设置的仓库总面积应符合本实施细则第八条的规定。

  注册地在乌鲁木齐以外的地、州、市药品批发企业在乌鲁木齐市增设仓库的,其仓库一个平面仓间面积不得小于1000 平方米;在所在地以外的地、州、市所在城市(不含乌鲁木齐)增设仓库的,其仓库一个平面仓间面积不得小于300平方米;在所在地以外的县(市)增设仓库的,其仓库一个平面仓间面积不得小于200平方米。

  (三)注册地在乌鲁木齐市和其他地、州、市所在城市的药品批发企业,所变更的仓库应至少配备包括货架、托盘、电子标签、扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备,并配备能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。


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