地、州、市食品药品监督管理局负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作,并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第二章 开办条件
第四条 开办药品批发企业应符合
《办法》第
四条的规定。
第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人及从事质量管理工作的人员应符合
《标准》第一章的要求。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
第六条 企业应按照
《标准》第
一条的规定设置专门的质量管理机构。
质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。
第七条 企业应具备维护、优化和管理现代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力,并配备相应的管理人员。
第八条 企业的设施设备应符合
《标准》第二章的要求。
在乌鲁木齐市开办药品批发企业,其仓库一个平面仓间面积不得小于2000 平方米(专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于1000平方米);在昌吉市开办药品批发企业,其仓库一个平面仓间面积不得小于1500 平方米(专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于700平方米);在其他地、州、市开办的药品批发企业,其仓库一个平面仓间面积不得小于1000平方米(专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于600平方米);在县(市)开办药品批发企业,其仓库一个平面仓间面积不得小于500平方米(专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于500平方米)。仓库层高不低于4米,外墙具有保温隔热性能;物流的入口和出口必须分开,不得共用一个通道。