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新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则(试行)》的通知


  (四)对给予本细则第十八条第(四)项处罚的企业,在撤销证书之日6个月后未提出再次申请认证的,由自治区局或地、州、市局依据《药品管理法》第七十九条的规定,责令停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款。

  (五)停业整顿后经复查仍不符合GSP规定的,由自治区局或地、州、市局吊销其《药品经营许可证》,并由自治区局撤销其GSP认证证书。

  第二十条 被依法撤销GSP认证证书以及认证证书过期失效的药品经营企业,如再次申请认证应按照《认证管理办法》四十六条的规定执行。

  第二十一条 检查组在进行当场行政处罚时,应依据《药品监督行政处罚程序》的有关规定填写《现场检查笔录》等相关执法文书。

  第二十二条 各级食品药品监督管理部门应按照《认证管理办法》四十二条的规定,定期对辖区内取得《GSP认证证书》企业进行一定比例的抽查。有下列情形之一的企业应列入日常抽查范围:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度监督检查中存在问题的企业;

  (三)因违法经营,受到行政处罚的企业。

  在抽查中发现企业未按照GSP的规定从事药品经营活动的,按照本细则第十八条、十九条的规定进行处理。

  第二十三条 自治区食品药品监督管理局对地、州、市局的GSP认证工作进行监督指导,并对已取得《GSP认证证书》的药品零售企业进行实地抽查。

  第二十四条 已取得《GSP认证证书》的药品批发企业在认证证书有效期内,发生了变化的,自治区食品药品监督管理局按照《认证管理办法》四十三条的规定组织专项检查。

  已取得《GSP认证证书》的药品零售(连锁)企业、零售企业在认证证书有效期内,发生了变化的,地、州、市局按照《认证管理办法》四十三条的规定进行专项检查。

  第二十五条 在监督检查中发现有药品经营企业暂停药品经营活动的,责令该企业提交文字说明。待其恢复正常药品经营之后,对其按本细则第十八条的规定进行跟踪检查。

  第二十六条 现场检查发现被检查企业存在GSP检查项目以外的其他违法情况,检查组应及时将有关资料移交当地食品药品监督管理部门查处,当地食品药品监督管理部门应在规定的时间内将处理结果书面报告组织检查的机关。

  第二十七条 监督检查结束后,检查组应将现场检查记录、相关执法文书和文件及时整理,并将结果报告组织检查的机关。

  第二十八条 新开办药品批发企业和药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内未申请GSP认证的,由发证部门按照《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

第七章 附则

  第二十九条 本实施细则未作规定的,依照《认证管理办法》的有关规定执行。


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