第六章 监督检查
第十五条 各级食品药品监督管理部门依照
《认证管理办法》第
四十、
四十一、
四十二、
四十三条，对取得
《GSP认证证书》的药品经营企业进行监督检查，以确认其是否仍然符合认证标准。
第十六条 自治区食品药品监督管理局负责全区药品批发企业的跟踪检查、日常抽查和专项检查的组织和实施工作。
地、州、市局负责辖区内药品批发、零售（连锁）企业的日常抽查工作；负责辖区内药品零售企业、零售（连锁）企业的跟踪检查、专项检查的实施工作。
第十七条 各级食品药品监督管理部门应在每年的3月31日前，制定年度跟踪检查计划。计划包括被检查企业名单、完成时限及检查内容。检查内容除企业GSP的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况外，还应包括日常监督检查中发现的问题改正情况和药品流通市场整顿工作的重点。
跟踪检查应按照GSP认证现场检查的方法和程序进行，检查组应根据现场检查情况如实记录不合格项目，并制作《GSP认证跟踪检查报告》（附件2）。
第十八条 检查组对取得
《GSP认证证书》的药品经营企业实施跟踪检查时，应依照《GSP认证现场检查评定标准》作出是否符合GSP认证检查评定标准的结论：
（一）对不存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷，一般缺陷项目占应检查项目10%以内的，通过GSP认证跟踪现场检查，符合GSP认证检查评定标准。
通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后15个工作日内报送自治区局或地、州、市局。
（二）对存在《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷2项以内（含2项）或一般缺陷项目占应检查项目10%以上的，当场给予警告的行政处罚并责令限期15日内改正。
（三）对存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷3项以上（含3项）6项以下（不含6项）的，当场给予警告的行政处罚，责令限期15日内改正，并收回其
《GSP认证证书》。
（四）对存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷6项以上（含6项）或者屡次违反GSP规定的企业，由自治区食品药品监督管理局依法撤销其
《GSP认证证书》，并按
《认证管理办法》第
三十七条规定予以公布。
第十九条 跟踪检查结束后，药品经营企业应当在规定的期限内完成整改，向自治区局或地、州、市局提出复查申请，自治区局或地、州、市局收到复查申请之日起30个工作日内组织复查，制作《GSP认证跟踪检查复查报告》（附件3），并分别采取以下措施：
（一）对通过现场检查的企业，自治区局或地、州、市局应不定期进行日常抽查。
（二）对给予本细则第十八条第（二）项处罚的企业，经复查，符合GSP的，通过GSP认证跟踪现场检查，按本细则第十八条第（一）项处理；不符合GSP的，由自治区局或地、州、市局依据《药品管理法》第七十九条的规定，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款，并收回其GSP认证证书。
（三）对给予本细则第十八条第（三）项处罚的企业，经复查，符合GSP的，通过GSP认证跟踪现场检查，发还其GSP认证证书，按本细则第十八条第（一）项处理；不符合GSP的，由自治区局或地、州、市局依据《药品管理法》第七十九条的规定，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
