现场检查结束后5日内,检查组应按照
《认证管理办法》第
二十九条的规定向认证中心提交现场检查报告。
第八条 地、州、市局受理药品零售企业GSP认证申请后15个工作日内,依照
《认证管理办法》第
二十五、
二十六、
二十七、
二十八、
二十九条规定的程序,完成对申请企业的现场检查。
现场检查结束后5日内,检查组应按照
《认证管理办法》第
二十九条的规定向地、州、市局提交现场检查报告。
第四章 审批与发证
第九条 《
药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称
《GSP认证证书》)的审核、审查(复查)、公示及审批等依照
《认证管理办法》第
三十一、
三十二、
三十三、
三十四条规定执行。地、州、市局在完成药品零售企业GSP现场检查后,对通过认证现场检查的企业进行公示,并签署审查意见后,30日内将现场检查报告及认证材料报送受理中心。
第十条 《GSP认证证书》公布、发放、换证等依照
《认证管理办法》第
三十五、
三十六、
三十七、
三十八条规定执行。
第五章 变更与补证
第十一条 药品经营企业名称或注册地址经核准变更后,
《GSP认证证书》中的企业名称或地址变更的内容在《药品经营许可证》副本上备注。
第十二条 药品经营企业遗失
《GSP认证证书》的,应立即向当地食品药品监督管理部门报告,药品批发企业在自治区级报刊、药品零售企业在地区级报刊上登载遗失声明。
第十三条 药品经营企业在登载遗失声明之日起满1个月后,向当地食品药品监督管理局提交以下材料:
(一)《GSP认证证书补发申请表》(附件1);
(二)在自治区或地区级报刊上登载遗失声明的整版报刊。
第十四条 地、州、市局食品药品监督管理局收到材料后在3个工作日内完成初审,5个工作日内报自治区食品药品监督管理局。自治区局自收到初审材料后10个工作日内完成补证手续。