第三部分：制度与管理
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│﹡│企业应在法人企业制定的药品质量管理制度的框│查规章制度和工作程序│ │
│37│架下，补充完善保证质量管理职能正常行使和所│。应根据企业实际情况│ │
│ │经营药品质量的规章制度及工作程序，主要内容│制定；符合现行法律法│ │
│ │包括：（1）质量方针和目标管理； │规；具有可操作性，有│ │
│ │（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和│签发、执行日期等。 │ │
│ │人员的质量责任； │ │ │
│ │（4）质量否决的规定； │ │ │
│ │（5）质量信息管理； │ │ │
│ │（6）首营企业和首营品种的审核； │ │ │
│ │（7）药品采购管理； │ │ │
│ │（8）质量验收的管理； │ │ │
│ │（9）仓储保管、养护和出库复核的管理； │ │ │
│ │（10）销售和售后服务的管理； │ │ │
│ │（11）有关记录和凭证的管理； │ │ │
│ │（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品│ │ │
│ │、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事│ │ │
│ │故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不│ │ │
│ │良反应报告的规定； │ │ │
│ │（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康│ │ │
│ │状况的管理； │ │ │
│ │（18）重要仪器设备管理； │ │ │
│ │（19）计量器具管理； │ │ │
│ │（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。│ │ │
│ │ │ │ │
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│38│各项规章制度应明确落实到相应的岗位，各岗位│查质量管理体系文件，│ │
│ │人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任，并有│询问工作人员。 │ │
│ │质量管理制度考核记录表。 │ │ │
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│39│企业经营用计量器具、衡器、开票用具和包装物│查现场和档案 │ │
│ │料应齐全、完好、卫生；在用的计量器具按规定│ │ │
│ │检验合格，并建立计量器具档案。 │ │ │
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│﹡│企业应按GSP要求建立药品质量管理记录（表式 │查相关记录 │ │
│40│），主要内容包括：（1）药品购进记录； │ │ │
│ │（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、│ │ │
│ │检查记录； │ │ │
│ │（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；│ │ │
│ │（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7│ │ │
│ │）不合格药品报废、销毁记录； │ │ │
│ │（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记│ │ │
│ │录； （10）销后退回药品验收记录；（│ │ │
│ │11）仓库温、湿度记录； （12）计量器具使 │ │ │
│ │用、检定记录；（13）质量事故报告记录； │ │ │
│ │（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理│ │ │
│ │制度执行情况检查和考核记录等。 │ │ │
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│﹡│企业应按GSP要求建立药品质量管理档案（表格 │查相关档案（表格） │ │
│41│），主要内容包括：（1）员工健康检查档案； │ │ │
│ │ （2）员工培训档案；（3）药品质量档案； │ │ │
│ │ （4）药品养护档案；（5）供货方档案 │ │ │
│ │； （6）用户档案；（7）设施和设备│ │ │
│ │及定期检查、维修、保养档案； │ │ │
│ │（8）计量器具管理档案； （9）首营企业审│ │ │
│ │批表；（10）首营品种审批表； （11）不 │ │ │
│ │合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总│ │ │
│ │表； （13）药品质量问题追踪表；（14）近效 │ │ │
│ │期药品催销表； （15）药品不良反应报告表 │ │ │
│ │等。 │ │ │
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│42│企业应根据GSP要求和企业实际需要制订能体现 │查表格 │ │
│ │企业全面质量管理的其他表格。 │ │ │
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│43│在经营场所明示服务公约，设置顾客意见簿，公│查现场 │ │
│ │布举报电话。 │ │ │
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