第二部分：设施与设备
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│* │ │查各功能区是否符合要│ │
│14│企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业、│求；各功能区是否明亮│ │
│ │仓储、办公场所及辅助用房。办公场所面积应与│、整洁、卫生；各功能│ │
│ │设立的部门、组织、人员数相适应，质量管理机│区是否与生活区分开。│ │
│ │构（员）应有独立的办公场所。 │ │ │
│ │营业场所面积设在设区市所在地城区的不得少于│ │ │
│ │60平方米，设在县城的不得少于40平方米，设在│ │ │
│ │县城以下的不得少于20平方米。 │ │ │
│ │仓储场所应为独立仓库，周边环境良好，无污染│ │ │
│ │源，适合储存药品。设在设区市所在地城区的，│ │ │
│ │面积不得少于1000平方米；设在县城的，面积不│ │ │
│ │得少于500平方米；设在县城以下的，面积不少 │ │ │
│ │于200平方米。 │ │ │
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│15│营业、仓储、办公场所及辅助用房应有房屋产权│查产权证明或租赁合同│ │
│ │证明或租赁合同，租赁合同期限不得少于2年。 │。 │ │
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│16│营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平│查现场 │ │
│ │整；周围环境良好，无污染源。 │ │ │
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│17│库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉│查现场 │ │
│ │尘、有害气体等污染源。 │ │ │
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│18│药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区│查各功能区是否有效分│ │
│ │应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有│开，装卸场所是否有顶│ │
│ │顶棚。 │棚。 │ │
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│19│仓库方便药品出入库操作，能保障药品质量安全│查现场 │ │
│ │且符合药品储存、养护要求。 │ │ │
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│* │企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的│应按经营范围及规模设│ │
│20│常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～3│置符合要求的常温库、│ │
│ │0℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃ │阴凉库、冷库（县城以│ │
│ │；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 │下应有冷柜）。 │ │
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│﹡│企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应│查现场（应是专库并有│ │
│21│的安全措施。 │防盗、报警等安全设备│ │
│ │ │）。 │ │
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│﹡│仓库具有适合药品储存的专用货架，且零售架为│查现场设施设备是否齐│ │
│22│专用金属货架；具有入库、出库用手推车等设施│全有效；查购进发票、│ │
│ │设备；具有保持药品与地面、墙、顶之间相应的│说明书、保修卡等档案│ │
│ │间距或隔离的设备、措施。 │资料。 │ │
│ │仓库物流操作区应配备烟感自动消防报警系统。│ │ │
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│﹡│具有专用的计算机管理系统，并与法人企业联网│查计算机管理系统；查│ │
│23│。能运用该系统对药品入库验收、在库养护、出│购进发票及计算机管理│ │
│ │库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及│信息系统的档案。 │ │
│ │时准确的记录，符合GSP对药品经营的要求。 │ │ │
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│﹡│仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货│查各库（区）设置是否│ │
│24│库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等│完整；有无明显标示；│ │
│ │专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库│布局、设施设备放置是│ │
│ │（区）。各库（区）均应设有明显标志，并实行│否合理。 │ │
│ │色标管理。各库（区）布局合理，储运药品的设│ │ │
│ │施设备放置合理。 │ │ │
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│﹡│药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有标│查现场 │ │
│25│示；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药品│ │ │
│ │分库存放并有标识；易燃等危险品种单库安全存│ │ │
│ │放并有标识。 │ │ │
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│26│库区有符合规定要求的消防、安全设施。 │查消防、安全设施是否│ │
│ │ │齐全有效。 │ │
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│27│库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构│查现场 │ │
│ │严密。 │ │ │
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│28│仓库有避光、通风的设施设备。 │应有完好、有效的避光│ │
│ │ │、通风设施设备。 │ │
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│﹡│仓库有与仓库面积相适应的检测和调节温、湿度│查现场相关设施是否齐│ │
│29│的设施。 │全有效、配置合理；查│ │
│ │ │设施设备的购进发票及│ │
│ │ │其档案。 │ │
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│30│仓库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防│查现场相关设施是否齐│ │
│ │鸟等设施。 │全有效。 │ │
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│31│仓库有符合安全用电要求的照明设施。 │查现场（危险品库应安│ │
│ │ │装防暴灯） │ │
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│32│仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物│查现场。 │ │
│ │料的储存场所和设备。 │ │ │
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│* │企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，│查现场面积、环境卫生│ │
│33│验收养护室有防尘、防潮、温湿度控制设备，其│应适宜养护仪器的放置│ │
│ │面积应与经营规模相适应。 │；相关设施是否齐全有│ │
│ │ │效，与面积相适应；查│ │
│ │ │设施设备的购进发票及│ │
│ │ │档案。 │ │
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│﹡│企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度│查养护仪器是否配齐，│ │
│34│检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片│能、会使用；查购进发│ │
│ │的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯（含│票和仪器档案；有使用│ │
│ │254和365nm）、显微镜。 │记录本。 │ │
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│35│企业对所用设施和设备应建立定期检查、维修、│所有设施和设备应能正│ │
│ │保养的档案。 │常运转；按规定建立了│ │
│ │ │设施设备的相关档案及│ │
│ │ │记录。 │ │
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│﹡│企业应具备符合药品冷藏特性要求的运输能力。│查经营范围、运输工具│ │
│36│ │（冷链箱等）及其档案│ │
│ │ │。 │ │
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