附件2：
江西省药品批发企业非法人分公司验收标准（试行）
江西省食品药品监督管理局制
二00五年 月 日
江西省药品批发企业非法人分公司验收标准（试行）说明
一、为规范江西省非法人药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》和《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，特制定《江西省药品批发企业（非法人）验收标准（试行）》。
二、本《验收标准（试行）》适用于江西省辖区内法人药品批发企业设立分公司的验收。
三、本《验收标准（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共43条，其中关键条款为19条（条款前加“﹡”），一般条款24条。
四、现场验收时，验收组应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，并逐条作出评定。全面达到条款内容规定要求的，评定为合格条款；条款内容不完整、不齐全的，评定为缺陷条款。
五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准条款总数中减去缺项数。一般条款缺陷率计算公式为： [一般缺陷条款数/（一般条款总数 - 一般缺项数）]×100％。
六、结果评定：1、关键条款全部为合格条款，无不合理缺项，一般条款缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。2、关键条款不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般条款缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。
七、本《验收标准（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省药品批发企业非法人分公司验收标准（试行）
第一部分：机构与人员
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│﹡│设在县城以上（含）的企业应设置专门的质量管理│ │ │
│1 │机构，机构下设质量管理组、质量验收组（每组人│查文件。 │ │
│ │员至少2人，其中1人专职）。 │ │ │
│ │设在县城以下的企业应设置专职质量管理员。 │ │ │
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│2 │企业质量管理机构或专职质量管理员应行使质量管│查制度与质量责任是│ │
│ │理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 │否明确对药品质量有│ │
│ │ │裁决权。 │ │
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│﹡│企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人│查提供的有效证明或│ │
│3 │无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 │向食品药品监管部门│ │
│ │ │、有关部门查询。 │ │
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│4 │设在县城以上（含）企业的企业负责人应具有大专│查任命书、学历证书│ │
│ │以上学历；设在县城以下企业的企业负责人应具有│、GSP培训证书；现 │ │
│ │中专或高中以上文化程度。 │场询问；查提供的有│ │
│ │企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规│效证明或向食品药品│ │
│ │、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理│监管部门、有关部门│ │
│ │法律、法规行为记录。 │查询。 │ │
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│﹡│设在县城以上（含）的企业的质量管理负责人应具│查任命书、学历证书│ │
│5 │有药学专业大专以上学历，且必须是执业药师； │和执业药师资格证书│ │
│ │设在县城以下的企业的质量管理负责人应具有药学│、职称证书。 │ │
│ │专业中专以上学历，并具有药师（含中药师）以上│ │ │
│ │的技术职称。 │ │ │
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│﹡│设在设区市所在地城区的企业的质量管理机构负责│查任命书、执业药师│ │
│6 │人应是执业药师，并有二年以上（含二年）药品经│资格证书、职称证书│ │
│ │营质量管理工作经验；设在县城的企业的质量管理│和药品经营质量管理│ │
│ │机构负责人应是执业药师或有主管药师（含主管中│工作经历有效证明文│ │
│ │药师）以上技术职称，并有二年以上（含二年）药│件；现场询问。 │ │
│ │品经营质量管理工作经验；设在县城以下的企业的│ │ │
│ │专职质量管理员应有药师（含中药师）以上技术职│ │ │
│ │称，并有二年以上（含二年）药品经营质量管理工│ │ │
│ │作经验。 │ │ │
│ │质量管理机构负责人或专职质量管理员能独立解决│ │ │
│ │经营过程中的质量问题。 │ │ │
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│ │企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（│查文件、花名册、职│ │
│7 │含中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上│称证书或学历证书、│ │
│ │药学学历，并经相应的专业培训和设区市级（含）│GSP培训合格证书或 │ │
│ │以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合│有效培训证明。 │ │
│ │格证书。 │ │ │
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│﹡│企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不│查劳动用工合同。 │ │
│8 │得为兼职人员。 │ │ │
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│9 │设在县城以上（含）的企业应设置与经营规模相适│ │ │
│ │应的药品养护组（至少2人，其中1人专职）；设在│查设置文件、花名册│ │
│ │县城以下的企业应设置专职药品养护员。药品养护│、规章制度、质量责│ │
│ │组或药品养护员在业务上应接受质量管理机构或专│任等。 │ │
│ │职质量管理员的监督指导。 │ │ │
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│10│企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员│查学历证书、培训证│ │
│ │，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并经│书或有效证明文件。│ │
│ │岗位培训和设区市级（含）以上食品药品监督管理│ │ │
│ │部门考试合格，取得岗位合格证书。 │ │ │
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│11│企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员（中药│ │ │
│ │购销员、医药商品购销员、中药调剂员），需通过│查花名册和资格证书│ │
│ │职业技能鉴定并取得职业资格证书。 │。 │ │
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│12│企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接│查花名册、健康档案│ │
│ │接触药品岗位工作的人员，必须进行健康检查并建│[体检证明原件（注 │ │
│ │立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导│意检查项目）、汇总│ │
│ │致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药│表等]；县级（含） │ │
│ │品的工作。 │以上医院。 │ │
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│13│企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章│查培训教育档案[包 │ │
│ │和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计│括培训计划、方案（│ │
│ │划，并建立员工的培训教育档案。 │授课讲义、签到单）│ │
│ │ │、考核（试卷）、考│ │
│ │ │核汇总等]。 │ │
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