第三部分：制度与管理
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│﹡│ │查规章制度和工作│ │
│29│企业应在法人企业制定的药品质量管理制度的框架│程序。应根据企业│ │
│ │下，补充完善保证质量管理职能正常行使和所经营│实际情况制定；符│ │
│ │药品质量的规章制度及工作程序，主要内容包括：│合现行法律法规；│ │
│ │（1）人员的质量责任； （2）质量否决│具有可操作性，有│ │
│ │的规定； │签发、执行日期等│ │
│ │（3）质量验收的管理； （4）仓储保管│。 │ │
│ │、养护和出库复核的管理； │ │ │
│ │（5）有关记录和凭证的管理； （6）特殊管理│ │ │
│ │药品的管理； │ │ │
│ │（7）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理 │ │ │
│ │；（8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； │ │ │
│ │（9）药品不良反应报告的规定； （10）卫生和 │ │ │
│ │人员健康状况的管理； │ │ │
│ │（11）重要仪器设备管理； （12）计量器 │ │ │
│ │具管理； │ │ │
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│30│ │查质量管理体系文│ │
│ │各项规章制度应明确落实到相应的岗位，各岗位人│件，询问工作人员│ │
│ │员应熟悉与职责相关的规章制度和责任，并有质量│。 │ │
│ │管理制度考核记录表。 │ │ │
│ │ │ │ │
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│ │经营用计量器具、衡器、开票用具和包装物料应齐│查现场和档案 │ │
│31│全、完好、卫生；在用的计量器具按规定检验合格│ │ │
│ │，并建立计量器具档案。 │ │ │
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│﹡│中转库应按GSP要求建立药品质量管理记录（表式 │查相关记录 │ │
│32│），主要内容包括：（1）药品入库验收记录； │ │ │
│ │ （2）药品质量养护、检查记录； │ │ │
│ │（3）药品出库复核记录； （4）药品质量查│ │ │
│ │询、投诉、抽查情况记录；（5）药品退货记录； │ │ │
│ │ （6）仓库温、湿度记录； │ │ │
│ │（7）计量器具使用、检定记录；（8）质量事故报│ │ │
│ │告记录； │ │ │
│ │（9）药品不良反应报告记录； │ │ │
│ │（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。│ │ │
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│﹡│中转库应按GSP要求建立药品质量管理档案（表格 │查相关档案（表格│ │
│33│），主要内容包括：（1）药品养护档案；（2）设│） │ │
│ │施和设备及定期检查、维修、保养档案； │ │ │
│ │（3）计量器具管理档案； （4）不合格药品报│ │ │
│ │损审批表；（5）药品质量问题追踪表；（6）近效│ │ │
│ │期药品催销表； │ │ │
│ │（7）药品不良反应报告表等。 │ │ │
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│34│应根据GSP要求和企业实际需要制订能体现企业全 │查表格 │ │
│ │面质量管理的其他表格。 │ │ │
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现 场 验 收 记 录
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│现场检查情况及结论： │
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│ 检查组长签字： │
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│ 年 月 日 │
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│ 现场检查成员所在单位 │ 姓名（签字） │ 检查项目 │
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│ │组长： │ 全部项目 │
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│ │组员： │ 第一部分：机构与人员 │
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│ │组员： │ 第二部分：设施与设备 │
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