六、结果评定：1、关键条款全部为合格条款，无不合理缺项，一般条款缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。2、关键条款不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般条款缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。
七、本《验收标准（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省中转库验收标准（试行）
第一部分：人员要求
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│﹡│设置中转库的企业、企业法定代表人、负责人和│查提供的有效证明│ │
│1 │质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条│或向食品药品监管│ │
│ │规定的情形。 │部门、有关部门查│ │
│ │ │询。 │ │
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│ │中转库负责人应具有药学或药学相关专业中专以│查任命书、学历证│ │
│2 │上学历，并具有药师（含中药师）以上的技术职│书、职称证书、GS│ │
│ │称；熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章│P培训证书；现场 │ │
│ │和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律│询问；查提供的有│ │
│ │、法规行为记录。 │效证明或向食品药│ │
│ │ │品监管部门、有关│ │
│ │ │部门查询。 │ │
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│﹡│中转库应设专职质量管理员。专职质量管理员应│查文件、劳动用工│ │
│3 │在职在岗，行使质量管理职能，对中转库药品质│合同、制度和质量│ │
│ │量具有裁决权，并在业务上接受设置中转库企业│责任等。 │ │
│ │的指导，并监督指导中转库的药品养护员、验收│ │ │
│ │员和保管员。 │ │ │
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│ │质量管理人员应是执业药师，且具有二年（含二│查文件、花名册、│ │
│4 │年）以上药品经营质量管理工经验。 │GSP培训证书、职 │ │
│ │ │称证书或学历证书│ │
│ │ │。 │ │
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│5 │从事药品验收、养护和保管工作的人员，应具有│查文件、花名册、│ │
│ │高中或中专（均含）以上文化程度，并经岗位培│ 学历证书 │ │
│ │训和设区市级（含）以上食品药品监督管理部门│ 和培训证书。 │ │
│ │考试合格，取得岗位合格证书。 │ │ │
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│ │从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接│查花名册、健康档│ │
│6 │触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立│案[体检证明原件 │ │
│ │档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导│（注意检查项目）│ │
│ │致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触│、汇总表等]；二 │ │
│ │药品的工作。 │级以上医院。 │ │
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第二部分：设施与设备
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│条│ 条款内容 │ 检查要点 │ 缺陷内容 │
│款│ │ │ │
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│* │仓储场所应为独立仓库，周边环境良好，无污染源│查现场。 │ │
│7 │，适合储存药品。 │ │ │
│ │设在设区市所在地城区的中转库面积不得少于1000│ │ │
│ │平方米，设在县城的中转库面积不得少于500平方 │ │ │
│ │米。 │ │ │
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│8 │应有房屋产权证明或租赁合同，租赁合同期限不得│查产权证明或租│ │
│ │少于2年。 │赁合同。 │ │
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│9 │中转库方便药品出入库操作，能保障药品质量安全│查现场 │ │
│ │且符合药品储存、养护要求。 │ │ │
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│10│库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘│查现场 │ │
│ │、有害气体等污染源。 │ │ │
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│11│库区内药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区│查现场 │ │
│ │应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶│ │ │
│ │棚。 │ │ │
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│* │中转库有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的│应按经营范围及│ │
│12│常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30 │规模设置符合要│ │
│ │℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各│求的常温库、阴│ │
│ │库房相对湿度应保持在45～75%之间。 │凉库、冷库。 │ │
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│﹡│经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应的安全│查现场（应是专│ │
│13│措施。 │库并有防盗、报│ │
│ │ │警等安全设备）│ │
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│﹡│具有适合药品储存的专用货架，且拆零货架为专用│查现场设施设备│ │
│14│金属货架；具有入库、出库用手推车等设施设备；│是否齐全有效；│ │
│ │具有保持药品与地面、墙、顶之间相应的间距或隔│查购进发票、说│ │
│ │离的设备、措施。同时在物流操作区内配备烟感自│明书、保修卡等│ │
│ │动消防报警系统。 │档案资料。 │ │
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│﹡│具有专用的计算机管理系统，并与设置中转库的企│查计算机管理系│ │
│15│业联网。能运用该系统对药品入库验收、在库养护│统；查购进发票│ │
│ │、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行│及计算机管理信│ │
│ │及时准确的记录，符合GSP对药品经营的要求。 │息系统的档案。│ │
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│﹡│库内划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库│查各库（区）设│ │
│16│（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用│置是否完整；有│ │
│ │场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）│无明显标示；布│ │
│ │。各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理│局、设施设备放│ │
│ │。各库（区）布局合理，储运药品的设施设备放置│置是否合理。 │ │
│ │合理。 │ │ │
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│﹡│药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有标示│查现场 │ │
│17│；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药品分库│ │ │
│ │存放并有标识；易燃等危险品种单库安全存放并有│ │ │
│ │标识。 │ │ │
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│18│库区有符合规定要求的消防、安全设施。 │查消防、安全设│ │
│ │ │施是否齐全有效│ │
│ │ │。 │ │
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│19│库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严│查现场 │ │
│ │密。 │ │ │
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│20│有避光、通风的设施设备。 │应有完好、有效│ │
│ │ │的避光、通风设│ │
│ │ │施设备。 │ │
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│﹡│有与库内面积相适应的检测和调节温、湿度的设施│查现场相关设施│ │
│21│。 │是否齐全有效、│ │
│ │ │配置合理；查设│ │
│ │ │施设备的购进发│ │
│ │ │票及其档案。 │ │
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│22│有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设│查现场相关设施│ │
│ │施。 │是否齐全有效。│ │
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│23│有符合安全用电要求的照明设施。 │查现场（危险品│ │
│ │ │库应安装防暴灯│ │
│ │ │） │ │
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│24│有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储│查现场。 │ │
│ │存场所和设备。 │ │ │
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│﹡│在库区设置符合卫生要求的验收养护室，验收养护│查现场面积、环│ │
│25│室有防尘、防潮、温湿度控制设备，其面积应与经│境卫生应适宜养│ │
│ │营规模相适应，但至少不小于20平方米。 │护仪器的放置；│ │
│ │ │相关设施是否齐│ │
│ │ │全有效，与面积│ │
│ │ │相适应；查设施│ │
│ │ │设备的购进发票│ │
│ │ │及档案。 │ │
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│﹡│验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、│查养护仪器是否│ │
│26│标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还│配齐，能、会使│ │
│ │应配置水分测定仪、紫外荧光灯（含254和365nm）│用；查购进发票│ │
│ │、显微镜。 │和仪器档案；有│ │
│ │ │使用记录本。 │ │
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│27│对所用设施和设备应建立定期检查、维修、保养的│所有设施和设备│ │
│ │档案。 │应能正常运转；│ │
│ │ │按规定建立了设│ │
│ │ │施设备的相关档│ │
│ │ │案及记录。 │ │
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│﹡│具备符合药品特性要求的运输能力。 │查经营范围、运│ │
│28│ │输工具（冷链箱│ │
│ │ │、冷链车等）及│ │
│ │ │其档案。 │ │
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