*注：本篇法规已被《江西省食品药品监督管理局关于印发＜江西省开办药品经营企业暂行办法＞的通知》（发布日期：2007年3月29日 实施日期：2007年3月29日）废止江西省食品药品监督管理局关于药品批发企业设置非法人分公司和中转库有关问题的通知
（赣食药监市[2005]25号）
各设区市食品药品监督管理局：
为规范药品经营企业的经营行为，扶持企业做大做强，促进药品商业经济健康有序地发展，根据国家食品药品监督管理局《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》，结合我省实际，在征求各设区市食品药品监督管理局和部分药品经营企业意见的基础上，现就药品批发企业在我省设置非法人分公司和中转仓库的有关问题通知如下：
一、已取得《药品经营许可证》，并通过GSP认证的法人药品批发企业，均可以在我省申请设立非法人分公司和药品中转库。分公司和中转库应按照《
药品经营质量管理规范》的有关要求设置。
二、法人批发企业设立非法人分公司，其仓储场所应为独立仓库，设在设区市所在地城区的面积不得少于1000平方米；设在县城的面积不得少于500平方米；设在县城以下的面积不得少于200平方米。设在设区市所在地城区的其营业场所面积不得少于60平方米；设在县城的营业场所面积不得少于40平方米；设在县城以下的营业场所面积不得少于20平方米。
三、法人批发企业设立中转库，设在设区市所在地城区的面积不得少于1000平方米；设在县城的面积不得少于500平方米；设在县城以下的面积不得少于200平方米。
四、法人批发企业的分公司设在县城以上（含）的，企业负责人应具有大专以上学历；设在县城以下的，企业负责人应具有中专或高中以上文化程度。设在县城以上（含）的，企业的质量管理负责人应具有药学大专以上学历，且必须是执业药师；设在县城以下的，企业的质量管理负责人应具有药学专业中专以上学历，并具有药师（含中药师）以上的技术职称。
五、法人批发企业的分公司设在设区市所在地城区的，企业质量管理机构的负责人应是执业药师；设在县城的，企业质量管理机构负责人应是执业药师或有主管药师（含主管中药师）以上技术职称；设在县城以下的，企业专职质量管理员应有药师（含中药师）以上技术职称。且上述人员应具有二年以上（含二年）药品经营质量管理工作经验。设在县城以上（含）的，企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组；设在县城以下的，企业应设置专职质量管理员。
六、法人批发企业设置的中转库，负责人应具有药学或药学相关专业中专以上学历，并具有药师（含中药师）以上的技术职称。中转库应设专职质量管理员，专职质量管理员应是执业药师，且具有二年以上（含二年）药品经营质量管理工作经验。
七、法人批发企业设立的非法人批发企业仓库面积，应与其注册地址和经营所在地的仓库面积要求相符合。
八、法人药品批发企业设置的非法人分公司和中转库，无独立的药品采购权，其药品应由法人批发企业统一采购。中转库仅为企业异地经营需要所设置的药品中转仓库，不得从事药品经营活动，凭法人药品批发企业发出的药品调拨单调入或调出药品。
九、法人药品批发企业应加强对其设置的非法人分公司和中转库的管理。法人药品批发企业对所设置的非法人分公司和中转库负责，并承担相关法律责任。
十、非法人分公司和中转库批准设置后，应根据国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局的有关规定要求，进行GSP认证，未通过GSP认证的应停止经营或依法予以撤销。
十一、法人药品批发企业申请设立非法人分公司和中转库的其他条件按照省食品药品监督管理局《关于转发＜药品经营许可证管理办法＞和＜开办药品批发企业验收实施标准＞》（赣食药监市[2004]31号）的要求执行，验收标准按照《江西省中转库验收标准（试行）》（见附件1）和《江西省药品批发企业非法人分公司验收标准（试行）》（见附件2）执行。
十二、法人批发企业申请设立非法人分公司和中转库，由省局负责受理和组织审查、现场验收，核发《药品经营许可证》（非法人）和核准中转库。
附件：1、江西省药品批发企业中转库验收标准（试行）
2、江西省药品批发企业非法人分公司验收标准（试行）
3、设置中转库应提交的申办和验收材料
4、设置非法人分公司应提交的申办和验收材料
附件1：
江西省药品批发企业中转库验收标准（试行）
江西省食品药品监督管理局制
二00五年 月 日
江西省中转库验收标准（试行）说明
一、为规范药品批发企业设置中转仓库，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》、《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）和《关于贯彻执行＜药品经营许可证管理办法＞有关问题的通知》（国食药监市[2004]152号），特制定《江西省中转库验收标准（试行）》。
二、本《验收标准（试行）》适用于药品批发企业在江西省辖区内设置中转仓库的验收。
三、本《验收标准（试行）》分三个部分，一、人员要求，二、设施与设备，三、制度与管理；共34条，其中关键条款为16条（条款前加“﹡”），一般条款18条。
四、现场验收时，验收组应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，并逐条作出评定。全面达到条款内容规定要求的，评定为合格条款；条款内容不完整、不齐全的，评定为缺陷条款。
五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准条款总数中减去缺项数。一般条款缺陷率计算公式为： [一般缺陷条款数/（一般条款总数 - 一般缺项数）]×100％。
