第八条 检查时间可由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。
第九条 市食品药品监督管理局组织实施日常抽查时,将事先不通知被检查企业,被检查企业名单临时交给检查组组长。
第十条 检查组抵达被检查企业后,应向企业出示GSP日常抽查书面通知和有效证件,简要通报检查要求,并立即实施现场检查。
第十一条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证,对取证的有关文件资料等进行复印,并由企业加盖印章。必要时,通知企业所在地药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十二条 检查组在现场检查和调查取证时,检查人员应及时填写《现场检查笔录》,必要时应做《调查笔录》,并及时汇总情况,确定药品GSP日常抽查缺陷项目,填写《药品经营企业GSP日常抽查缺陷项目情况表》(附件)。
第十三条 现场检查结束时,检查组应与被检查企业沟通检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在《现场检查笔录》、《调查笔录》和《药品经营企业GSP日常抽查缺陷项目情况表》上签字,拒绝签字的,应由检查人员签字并注明情况。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明。
第十四条 检查结束后,检查组应及时撰写《药品经营企业GSP日常抽查报告》,详细表述发现的问题或核实的情况,并及时将《现场检查笔录》、《调查笔录》、《药品经营企业GSP日常抽查缺陷项目情况表》、企业的书面说明及相关证据等资料作为附件,连同《药品经营企业GSP日常抽查报告》一并上报市食品药品监督管理局。
第十五条 市食品药品监督管理局对《药品经营企业GSP日常抽查报告》进行审核并做出处理决定。对未按规定实施GSP的企业,市食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十九条的规定,给予警告,责令限期改正或者给予行政处罚。对检查中发现存在3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目或违规经营假劣药品的,报请省食品药品监督管理局依法撤销《药品经营质量管理规范认证认证证书》;情节严重的,由市食品药品监督管理局或报请省食品药品监督管理局依法吊销其《药品经营许可证》,并向社会予以公布。