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南昌市食品药品监督管理局关于印发市局相关处室2007年度工作要点的通知

  2、加大突击性抽查力度,强化GMP的跟踪检查。全年抽查数不低于全市通过GMP认证的药品生产企业数的50%,其中注射剂生产企业100%抽查;继续实行月报制,做好缺陷整改和违规行为处理的落实,切实提高企业GMP的实施水平。
  3、对注射剂生产企业实行驻厂监督员制度。驻厂监督员制度是国家局在当前药品安全性事故不断发生的情况下加强日常生产监管的重大举措。在今年3月底之前对我市4家注射剂生产企业,6月之前对药品安全隐患因素比较多的企业派驻驻厂监督员。鼓励大胆创新、大胆试行,研究和探索这项制度。
  4、督促辖区内中药饮片生产企业完成GMP改造并通过认证。
  5、通过实施药品驻厂监督员制度,探索药品生产安全动态监管模式,逐步建立长效监管机制。
  二、特殊药品监管工作
  加强日常监管,落实《特殊药品巡查制度》。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和重点特殊药品生产企业至少每个月一次监督检查,对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发企业、零售企业以及使用特殊药品的生产企业至少每季度一次监督检查,对蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业至少每年一次监督检查;对于批发企业持有的《特殊药品运输许可证》进行监督检查。规范解毒药品和毒性药品的管理,确保特殊药品“管得住、用得上”不发生流弊;探索特殊药品动态监管模式。
  三、药品不良反应监测工作
  完成省局下达的1231例不良反应报表(其中新的、严重报表123例)任务;适时开展药品突发群体不良事件的预演,提高突发药品安全时间的处置能力;开展有关知识的宣传并参加培训,积极向《江西省药品不良反应监测工作简报》投稿,及时反映我市不良反应监管工作情况和工作体会。
  四、药品注册工作
  在5月底之前,按照《南昌市药品注册现场核查工作方案》继续进行在审品种的核查;根据省局统一部署,依法开展对企业药品批准文号的再注册工作;继续做好药品说明书、包装标签的初审工作。
  五、药包材监管工作
  继续加强对药包材生产、使用环节的监督检查,坚决打击无证生产、使用和出租注册证的违法行为;在省局加大抽验力度的基础上,加大对生产、使用不合格药包材的查处力度;督促企业做好产品注册证书到期的再注册。
  六、医疗机构制剂监管工作
  依照《江西省医疗机构制剂配制监督管理办法》实施细则,加强对医疗机构制剂的日常监管,监督制剂标准的实施,严肃纠正违规行为,严厉查处违法行为;制定医疗机构制剂注册受理、初审工作程序,并开展工作。


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