江西省食品药品监督管理局制
二○○七年四月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，特制定《江西省核发＜药品经营许可证＞（零售）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内开办单体药品零售企业和药品零售连锁企业门店的现场验收。
三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。
四、本《细则》共48项，其中关键项目为18项（条款前加“＊”），一般项目为30项。
五、现场验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出评定。凡全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
六、根据企业申请的经营范围，允许有合理缺项。其中，如未申请经营中药饮片的，则第7、28、34项为合理缺项；如未申请经营生物制品的，则第24项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第45项为合理缺项。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。
八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）
第一部分：机构与人员
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│序号│ 考 核 内 容 │ 考核方法 │缺陷内容│
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│ 1 │企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营│查文件及花名册│ │
│ │业等岗位。 │ │ │
│ │连锁门店不得设置药品采购岗位。 │ │ │
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│ 2 │企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专职质量管理人│查文件、询问相│ │
│ │员，具体负责企业质量管理工作。 │关人员 │ │
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│ *3 │企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专│查任命文件、有│ │
│ │职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 │效证明或向药监│ │
│ │ │部门查询 │ │
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│ *4 │企业负责人应具有高中（含中专，下同）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法│查任命文件、学│ │
│ │律、法规、规章和所经营药品的知识。 │历证明及相关培│ │
│ │ │训证明原件，现│ │
│ │ │场询问 │ │
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│ *5 │企业质量负责人应具备以下条件： │查任命文件及学│ │
│ │⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的单体企业质量负责人，应具│历证明、职称或│ │
│ │有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并必须是执业药师； │执业资格证明、│ │
│ │⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的单体企业和乡镇（含）以上连锁门店│培训考试合格证│ │
│ │质量负责人，应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具│明原件 │ │
│ │有药师(含从业药师，下同)以上的技术职称； │ │ │
│ │⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业（含连锁门店）质量负责人，应具有药士│ │ │
│ │以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格。 │ │ │
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│ *6 │企业从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： │查任命文件及花│ │
│ │⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的企业，应配备至少2名具有 │名册、职称或执│ │
│ │一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称│业资格证明、学│ │
│ │的人员； │历证明、培训考│ │
│ │⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的企业，应配备至少1名具有一年以上 │试合格证明原件│ │
│ │药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员；│、个人简历 │ │
│ │⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业，应配备具有药士以上技术职称，或具有│ │ │
│ │高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格的人员。 │ │ │
│ │上述从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼│ │ │
│ │职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。 │ │ │
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│ *7 │经营中药饮片的企业，从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条│查任命文件及花│ │
│ │件： │名册、职称或执│ │
│ │⑴在县（含）以上城区的企业，必须配备执业药师（中药专业）或具有中药师（│业资格证明、学│ │
│ │含中药专业的从业药师）以上技术职称的人员； │历证明原件 │ │
│ │⑵在农村乡镇（含）以下的企业，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中│ │ │
│ │药专业中专以上学历的人员。 │ │ │
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│ 8 │乡镇（含）以上的企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的药学技术人员│现场操作演示 │ │
│ │。 │ │ │
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│ *9 │企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中以上学历，上岗前│查学历证明、岗│ │
│ │须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书│位合格证书原件│ │
│ │。 │ │ │
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│*10 │企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位│查个人简历、劳│ │
│ │兼职。 │动合同、未兼职│ │
│ │ │证明原件 │ │
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│ 11 │企业与聘用的全体员工签订了经县级以上劳动部门鉴证的劳动合同。其中，聘用│查劳动合同、身│ │
│ │从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄不得超过65周岁。 │份证原件 │ │
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│ 12 │企业制订了专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建│查花名册、培训│ │
│ │立了员工的教育培训档案。 │档案 │ │
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│ 13 │企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上│查花名册、健康│ │
│ │岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目│档案 │ │
│ │的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体│ │ │
│ │检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性│ │ │
│ │传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。 │ │ │
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│ 14 │营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或│查现场 │ │
│ │执业资格、职务或岗位等内容），并着统一清洁的工作服。 │ │ │
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│第二部分：设施与设备 │
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│*15 │单体企业营业场所面积应符合以下要求： │查现场 │ │
│ │⑴省会城市不少于100平方米； ⑵设区市城区不少于80平方米； │ │ │
│ │⑶县城不少于60平方米； ⑷农村乡镇不少于40平方米； │ │ │
│ │⑸农村村级不少于20平方米。 │ │ │
│ │连锁门店营业场所面积应符合以下要求： │ │ │
│ │⑴县（含）以上城区不少于60平方米；⑵农村乡镇（含）以下地区不少于20平方│ │ │
│ │米。 │ │ │
│ │单一药品零售专柜营业场所面积应与所经营规模相适应。 │ │ │
│ │（设置在县及县以上城市郊区乡镇和村的企业，其营业场所面积可参照上述农村│ │ │
│ │乡镇和村级的标准执行。） │ │ │
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│ 16 │企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地│查现场、预签供│ │
│ │址应与营业场所地址一致或相连。（单体企业只与一家就近的批发企业签订供货│货合同及质量保│ │
│ │合同的可不设置仓库）连锁门店可不设置仓库。 │证协议 │ │
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│ 17 │营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同（租赁合同期限一般不少于五│查产权证明或租│ │
│ │年）。 │赁合同原件 │ │
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│*18 │企业应根据需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的│查现场，开启温│ │
│ │设备，并符合以下要求：营业场所＜30℃，冷库（柜）2－10℃，阴凉库＜20℃ │、湿度监测和调│ │
│ │，常温库0－30℃，仓库内相对湿度应保持在45－75％。 │控设备，可正常│ │
│ │ │运转并达标 │ │
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│ 19 │营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。 │查现场 │ │
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│ 20 │营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、│查现场 │ │
│ │无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。 │ │ │
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│ 21 │营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。│查现场 │ │
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│ 22 │营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。 │查现场 │ │
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│ 23 │营业场所和仓库应配置调节和监测温、湿度的设备。 │查现场 │ │
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│*24 │经营生物制品的企业，应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。 │查现场 │ │
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│ 25 │营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其他商业企业内设│查现场 │ │
│ │立药品零售企业的，具有独立的营业区域和收费系统。 │ │ │
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│ 26 │营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整│查现场 │ │
│ │洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。 │ │ │
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│ 27 │营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作│查现场 │ │
│ │，做到清洁明亮，卫生整洁。 │ │ │
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│*28 │经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设│查现场 │ │
│ │备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。 │ │ │
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│*29 │营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专│查现场 │ │
│ │用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系│ │ │
│ │电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。 │ │ │
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│ 30 │营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。 │查现场 │ │
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│*31 │营业场所内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其│查现场 │ │
│ │他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采│ │ │
│ │用开架自选货架陈列和销售。 │ │ │
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│ 32 │营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。 │查现场 │ │
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│ 33 │营业场所非药品区应单独设立，非药品开放式自选货架不得与药品货架相连接。│查现场 │ │
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│ 34 │中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。 │查现场 │ │
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│ 35 │未设置仓库的企业应在适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。 │查现场 │ │
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│*36 │具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节│查计算机信息系│ │
│ │的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接 │统连接状态，现│ │
│ │受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。连锁门店与企业总部计│场操作演示 │ │
│ │算机管理信息系统实时互联互通。 │ │ │
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│*37 │营业场所应安装与本企业（含连锁企业总部）计算机系统相连接的可视监控设备│查可视监控设备│ │
│ │。 │连接状态，现场│ │
│ │（单一药品零售专柜和农村村级药品零售企业可不作要求） │操作演示 │ │
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│ 38 │仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库或分区存放。│查现场 │ │
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│ 39 │仓库划分实行色标管理：待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）│查现场 │ │
│ │为绿色、不合格品库（区）为红色。经营中药饮片应划分零货称取库（区）为绿│ │ │
│ │色。仓库面积在30平方米以下不宜分区的，应根据药品存放和管理要求有固定的│ │ │
│ │位置，并有明显标志。 │ │ │
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│ 40 │仓库应配备足够数量结构牢固的货架及地垫（与地面间距不小于10cm）。 │查现场 │ │
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│第三部分：制度与管理 │
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│*41 │企业应按GSP的要求并结合实际情况，制定相应的质量管理制度，主要内容有： │ │ │
│ │⑴药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理； │查制度应符合现│ │
│ │⑵首营企业和首营品种的审核； │行法律法规，符│ │
│ │⑶处方药销售的管理； │合企业实际，且│ │
│ │⑷拆零药品的管理； │内容完整，有签│ │
│ │⑸质量事故的处理和报告的规定； │发日期和执行日│ │
│ │⑹中药饮片配方的管理规定； │期 │ │
│ │⑺药品有效期的管理； │ │ │
│ │⑻不合格药品的管理； │ │ │
│ │⑼经营环境卫生和人员健康状况的管理； │ │ │
│ │⑽服务质量的管理； │ │ │
│ │⑾质量教育、培训及考核的规定； │ │ │
│ │⑿药品不良反应报告的规定； │ │ │
│ │⒀药品零售连锁门店的管理制度。 │ │ │
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│ 42 │各项规章制度明确落实到相应的岗位，各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和│查制度，并现场│ │
│ │责任。 │询问 │ │
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│*43 │企业应按GSP的要求并根据实际需要，至少建立以下相应的质量管理记录表格： │查相关表格 │ │
│ │⑴药品购进验收记录表（按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类）│ │ │
│ │； │ │ │
│ │⑵首营企业审批表； │ │ │
│ │⑶首营品种审批表； ⑷药品养护检查记录本； │ │ │
│ │⑸温湿度记录表； ⑹近效期药品报告表； │ │ │
│ │⑺处方药销售登记表； │ │ │
│ │ ⑻不合格药品记录表； │ │ │
│ │⑼退货药品验收记录表； ⑽拆零药品销售记录表； │ │ │
│ │⑾药品质量信息记录表； ⑿不合格药品确认、报损及销毁记录表； │ │ │
│ │⒀药品不良反应/事件登记报告表； ⒁药品质量投诉记录表； │ │ │
│ │⒂质量管理制度考核记录表. │ │ │
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│ 44 │企业备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊。 │查相关书籍、报│ │
│ │ │刊 │ │
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│*45 │零售连锁门店应执行统一管理制度（统一企业商号、统一采购配送、统一质量管│查现场 │ │
│ │理）。门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 │ │ │
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│ 46 │企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（有半身免冠照片、│查现场 │ │
│ │姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。 │ │ │
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│ 47 │企业应在营业店堂明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布当地药监│查现场 │ │
│ │、工商、物价等部门监督举报电话。 │ │ │
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│ 48 │企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口，能保证24小时药品供应。 │查现场 │ │
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