杭州市食品药品监管局关于印发杭州市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知
（杭食药监安[2007]185号）
各区、县（市）局，分局，各注射剂药品生产企业：
根据浙江省食品药品监督管理局《关于印发＜注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案＞的通知》（浙食药监安[2007]106号）的有关要求，我局相应制订了《杭州市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：浙江省食品药品监督管理局关于印发《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知（略）
二OO七年九月二十日
杭州市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案
根据浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）关于印发《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知（浙食药监安[2007]106号）的有关要求，杭州市食品药品监督监管局（以下简称“市局”）将在全市范围内开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，现结合我市具体实际情况，制订核查工作具体实施方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，尽可能排除注射剂类药品质量安全隐患，确保该类药品质量，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、职责分工
核查工作按照省局的统一部署，在省局领导下进行。
市局主要负责组织企业申报、资料初审、现场核查和抽样检验工作。具体内容如下：
1、组织辖区内相关企业对所生产的注射剂品种进行申报；
2、对申报的资料进行初审；
3、必要时，组织对申报企业进行现场核查和产品抽样；
4、将辖区内相关企业的申报资料汇总后上报省局。
区、县（市）局、分局主要负责参与现场核查和抽样工作，督促核查不符合要求企业的整改。具体内容如下：
1、督促辖区内相关企业对所生产的注射剂品种按规定进行申报；
