深圳市食品药品监督管理局将定期对我市药品生产企业、药品经营企业配备药品不良反应报告和监测工作的专(兼)职人员情况、报告情况进行跟踪检查,如发现不按规定配备人员和发现药品不良反应匿而不报、或隐瞒药品不良反应资料的单位将依据《
药品不良反应报告和监测管理办法》第
二十七条的规定进行处罚。
我局药品医疗器械评价中心将在10月份举办药品不良反应学习班,邀请省药品不良反应监测中心的专家对各单位的主管领导和负责药品不良反应报告和监测工作的专(兼)职人员进行相关的法律法规、、专业知识的培训,以此推动我市药品不良反应报告和监测工作的深入开展。培训的时间、地点另行通知。
深圳市食品药品监督管理局药品医疗器械评价中心地址:
深圳市红荔西路7024号鲁班大厦20楼,邮政编码:518034
联系人:吴斌、府碧蔚,电话:83193978、83549154
传真:83190970、83193972
附件:1、
药品不良反应报告和监测管理办法(中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局第7号令)(略)
2、药品不良反应监测机构备案表
深圳市食品药品监督管理局
二○○四年八月二十五日
附件2:
药品不良反应监测机构备案表
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│单位名称│ │法 定 │ │
│ │ │代表人│ │
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│联系地址│ │邮 编 │ │
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│联 系 人│ │ 电话/传真 │ │E-mail│ │
├─┬──┼───┴────┬────┴────┬─────┼───┴────┬─────┤
│药│监测│ 部 门 │ 姓 名 │职务/职称 │ 电 话 │ E-mail │
│品│工作├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│不│领导│ │ │ │ │ │
│良│小组├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│反│或专│ │ │ │ │ │
│应│家委├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│监│员会│ │ │ │ │ │
│测│ ├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│机│ │ │ │ │ │ │
│构│ ├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│设│ │ │ │ │ │ │
│置│ ├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│情│ │ │ │ │ │ │
│况├──┼────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│ │专(│ │ │ │ │ │
│ │兼)├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│ │职监│ │ │ │ │ │
│ │测人├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│ │员 │ │ │ │ │ │
│ │ ├────────┼─────────┼─────┼────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
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│部门职责:(本单位各部门和各岗位的药品不良反应报告和监测工作的职责规定) │
│ │
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│工作流程规范和工作制度:(收集、调查、分析、评价、上报《药品不良反应/事件报告表》的操作 │
│流程规范;不良反应报告和监测工作制度) │
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│ │
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│单位审核盖章 │
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│ 年 月 日 │
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