深圳市食品药品监督管理局关于加强药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的通知
（深食药监安〔2004〕19号）
各药品生产、经营企业：
据深圳市食品药品监督管理局药品医疗器械评价中心（以下简称药品医疗器械评价中心）统计，今年1－6月全市共上报不良反应病例报告422份，均为医疗机构上报。药品生产企业和药品经营企业的报告数为零。药品是一种特殊的商品，人们在利用其有效性的同时不可避免地承担药品带来的不良反应，因此为保证公众用药安全，促进合理用药，开展药品不良反应报告和监测是一行之有效的重要手段，该项工作既是药品监督管理部门的重要职责，也是药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任。为加强我市药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作，现就有关内容通知如下：
一、各药品生产企业、药品经营企业要认真组织有关人员学习今年三月四日经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现已正式施行的《
药品不良反应报告和监测管理办法》及相关的法律法规，充分认识开展该项工作的法律责任。
二、各药品生产企业、药品经营企业必须按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，配备专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作。所配备的人员名单及有关情况按附表二要求填写，于9月15日前报我局药品医疗器械评价中心。
三、各单位领导应支持和积极鼓励负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的专（兼）职人员及相关人员按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》的规定开展工作，发现药品不良反应不得匿而不报或隐瞒药品不良反应资料。
四、实行季度报告和零报告制度。各单位由负责本单位药品不良反应报告和监测工作的专（兼）职人员汇总本单位发现可能与用药有关的不良反应的有关信息，填写的《药品不良反应/事件报告表》，于每季度末的30日之前通过在线或书面方式报省药品不良反应监测中心和我局药品医疗器械评价中心。未发现药品不良反应的企业也应按期填写零报告报表，并将报表于每季度末的30日之前报市药品器械评价中心。
