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深圳市食品药品监督管理局关于开展保健品生产企业卫生许可证复核的通知


  附件3:
  深圳市《保健食品生产企业卫生许可证》复核验收标准

  企业名称:                        企业地址:

┌──┬───────┬────┬───────┬───────────┬───────┐
│序号│  检查项目  │检查办法│  检查结果  │   项目相关内容   │   备注   │
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│ 1* │人员基本状况 │ 查档案 │□合格 □不合 │专业技术人员,生产负责│       │
│  │       │    │   格   │人,品管部负责人,质检│       │
│  │       │    │       │人员         │       │
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│ 2 │厂区规划   │ 查现场 │□合格 □不合 │是否有污染源,与污染源│       │
│  │       │    │   格   │距离         │       │
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│ 3 │ 生产车间布局 │ 查现场 │□合理 □不合 │工艺流程、人流通道、物│       │
│  │       │    │   理   │  流通道、洁净装修  │       │
├──┼───────┼────┼───────┼───────────┼───────┤
│ 4 │ 管理规章制度 │ 查档案 │ □有 □无 │产品质量标准,质量管理│       │
│  │       │    │       │制度,卫生管理制度,生│       │
│  │       │    │       │产管理制度,检验制度,│       │
│  │       │    │       │岗位操作规范,完整批生│       │
│  │       │    │       │    产记录    │       │
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│ 5* │ 主要生产设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │水处理设备,总混机,制│       │
│  │       │    │   格   │粒机,干燥机,压片机,│       │
│  │       │    │       │胶囊填充机,颗粒包装机│       │
│  │       │    │       │,配置罐,定容罐,灌装│       │
│  │       │    │       │  机,消毒灭菌设备  │       │
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│ 6* │ 主要微检设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │无菌室、超净工作台、霉│       │
│  │       │    │   格   │菌培养箱(生化培养箱)、│       │
│  │       │    │       │恒温培养箱、干燥箱、高│       │
│  │       │    │       │压灭菌锅、水浴箱、电冰│       │
│  │       │    │       │ 箱、显微镜、玻璃仪器 │       │
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│ 7* │ 主要质检设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │留样室、酸度计、分光光│       │
│  │       │    │   格   │度计、万分之一天平、崩│       │
│  │       │    │       │解仪、气相色谱仪、红外│       │
│  │       │    │       │色谱仪、高效液相色谱仪│       │
│  │       │    │       │、原子吸收色谱仪、高温│       │
│  │       │    │       │炉、旋光仪、离心机、高│       │
│  │       │    │       │速分散均质器、尘埃粒子│       │
│  │       │    │       │    计数器    │       │
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│ 8* │原料与成品检验│ 查记录 │ □有  □无 │原料的来源和质量标准,│       │
│  │       │    │       │原辅料、中间产品、成品│       │
│  │       │    │       │     检验     │       │
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│ 9 │原料与成品贮存│ 查现场 │□合格□不合格│仓库卫生设施(通风、防│       │
│  │       │    │       │潮、防尘、防虫鼠),原│       │
│  │       │    │       │料、包装材料及成品存放│       │
│  │       │    │       │(分类、标识、离地隔墙│       │
│  │       │    │       │存放),成品贮存方式,│       │
│  │       │    │       │易燃易爆及有毒化学品的│       │
│  │       │    │       │  存放,进出库记录  │       │
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│ 10 │产品包装与标签│ 查现场 │□规范 □不规 │产品名称、保健食品标志│       │
│  │       │    │   范   │和批准文号、内容物量、│       │
│  │       │    │       │制造者名称和地址、生产│       │
│  │       │    │       │日期和保质期、许可证号│       │
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│11* │ 人员健康检查 │ 查证明 │ □有 □无 │全厂职工共    人, │       │
│  │       │    │       │ 体检合格    人  │       │
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│12* │是否按批准剂型│查现场及│ □是 □否 │片剂、胶囊剂、软胶囊、│       │
│  │   生产   │ 文件 │       │丸剂、颗粒剂、口服液、│       │
│  │       │    │       │糖浆剂、饮料、饼干、其│       │
│  │       │    │       │他          │       │
├──┴───────┴────┴───────┴───────────┴───────┤
│                 现 场 验 收 结 果                  │
├───────────────┬─────────────┬─────────────┤
│     项目共12项     │   合格    项   │不合格   项(关键项  │
│               │             │      项)     │
├───────────────┼─────────────┴─────────────┤
│     结果评定:     │□通过             □不通过       │
├───────────────┴───────────────────────────┤
│验收人签名:               企业陪同验收人员签名:           │
│验收时间:                                      │
└───────────────────────────────────────────┘


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