附件3：
深圳市《保健食品生产企业卫生许可证》复核验收标准
企业名称： 企业地址：
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│序号│ 检查项目 │检查办法│ 检查结果 │ 项目相关内容 │ 备注 │
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│ 1* │人员基本状况 │ 查档案 │□合格 □不合 │专业技术人员，生产负责│ │
│ │ │ │ 格 │人，品管部负责人，质检│ │
│ │ │ │ │人员 │ │
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│ 2 │厂区规划 │ 查现场 │□合格 □不合 │是否有污染源，与污染源│ │
│ │ │ │ 格 │距离 │ │
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│ 3 │ 生产车间布局 │ 查现场 │□合理 □不合 │工艺流程、人流通道、物│ │
│ │ │ │ 理 │ 流通道、洁净装修 │ │
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│ 4 │ 管理规章制度 │ 查档案 │ □有 □无 │产品质量标准，质量管理│ │
│ │ │ │ │制度，卫生管理制度，生│ │
│ │ │ │ │产管理制度，检验制度，│ │
│ │ │ │ │岗位操作规范，完整批生│ │
│ │ │ │ │ 产记录 │ │
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│ 5* │ 主要生产设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │水处理设备，总混机，制│ │
│ │ │ │ 格 │粒机，干燥机，压片机，│ │
│ │ │ │ │胶囊填充机，颗粒包装机│ │
│ │ │ │ │，配置罐，定容罐，灌装│ │
│ │ │ │ │ 机，消毒灭菌设备 │ │
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│ 6* │ 主要微检设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │无菌室、超净工作台、霉│ │
│ │ │ │ 格 │菌培养箱(生化培养箱)、│ │
│ │ │ │ │恒温培养箱、干燥箱、高│ │
│ │ │ │ │压灭菌锅、水浴箱、电冰│ │
│ │ │ │ │ 箱、显微镜、玻璃仪器 │ │
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│ 7* │ 主要质检设备 │ 查现场 │□合格 □不合 │留样室、酸度计、分光光│ │
│ │ │ │ 格 │度计、万分之一天平、崩│ │
│ │ │ │ │解仪、气相色谱仪、红外│ │
│ │ │ │ │色谱仪、高效液相色谱仪│ │
│ │ │ │ │、原子吸收色谱仪、高温│ │
│ │ │ │ │炉、旋光仪、离心机、高│ │
│ │ │ │ │速分散均质器、尘埃粒子│ │
│ │ │ │ │ 计数器 │ │
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│ 8* │原料与成品检验│ 查记录 │ □有 □无 │原料的来源和质量标准，│ │
│ │ │ │ │原辅料、中间产品、成品│ │
│ │ │ │ │ 检验 │ │
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│ 9 │原料与成品贮存│ 查现场 │□合格□不合格│仓库卫生设施（通风、防│ │
│ │ │ │ │潮、防尘、防虫鼠），原│ │
│ │ │ │ │料、包装材料及成品存放│ │
│ │ │ │ │（分类、标识、离地隔墙│ │
│ │ │ │ │存放），成品贮存方式，│ │
│ │ │ │ │易燃易爆及有毒化学品的│ │
│ │ │ │ │ 存放，进出库记录 │ │
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│ 10 │产品包装与标签│ 查现场 │□规范 □不规 │产品名称、保健食品标志│ │
│ │ │ │ 范 │和批准文号、内容物量、│ │
│ │ │ │ │制造者名称和地址、生产│ │
│ │ │ │ │日期和保质期、许可证号│ │
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│11* │ 人员健康检查 │ 查证明 │ □有 □无 │全厂职工共 人， │ │
│ │ │ │ │ 体检合格 人 │ │
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│12* │是否按批准剂型│查现场及│ □是 □否 │片剂、胶囊剂、软胶囊、│ │
│ │ 生产 │ 文件 │ │丸剂、颗粒剂、口服液、│ │
│ │ │ │ │糖浆剂、饮料、饼干、其│ │
│ │ │ │ │他 │ │
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│ 现 场 验 收 结 果 │
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│ 项目共12项 │ 合格 项 │不合格 项（关键项 │
│ │ │ 项） │
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│ 结果评定： │□通过 □不通过 │
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│验收人签名： 企业陪同验收人员签名： │
│验收时间： │
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