深圳市食品药品监督管理局关于开展深圳市药品生产企业定期自查工作的通知
(深食药监安〔2005〕5号)
各药品生产企业：
为了进一步加强我市药品生产管理，增强药品生产企业诚信守法意识，确保人民用药安全有效，结合我市实际情况，我局决定开展深圳市药品生产企业定期自查工作，现就有关事项通知如下：
一、各药品生产企业必须高度重视定期自查工作，成立以企业负责人为组长、各部门负责人为成员的自查工作领导小组，认真组织实施自查工作。
二、各药品生产企业每季度自查一次，自查工作的重点内容为企业遵守药品管理法律法规情况、实施药品GMP情况、安全生产管理情况等。自查工作必须认真、到位，及时纠正发现的问题，务必使自查工作收到实效，不得流于形式、走过场、敷衍了事。
三、各药品生产企业必须认真记录自查情况，如实填写《药品生产企业自查表》，并于每季度第三个月的25日前将自查表和企业负责人签署的《药品生产企业自查承诺书》报送我局（《自查表》及《承诺书》点击本文件附件进行下载）。
四、我局将对企业自查工作情况进行跟踪检查，并将检查情况作为评定企业信用等级的重要依据。
联系人：王利峰、温凯宇，联系电话：82002747、82002749
传真：82002747，E－mail： wenkaiyu@szda.gov.cn
特此通知。
附件：1、药品生产管理自查表
2、药品生产企业自查承诺书
深圳市食品药品监督管理局
二○○五年四月六日
附件1：
药品生产管理自查表
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│ 企业名称 │ │ 企业负责人签名 │ │
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│ 企业地址 │ │联系电│ │ 电子邮箱 │ │
│ │ │ 话 │ │ │ │
├──────┴─────┴───┴─────────┴────┬────┴────┬────┤
│ 自查项目 │ 自查情况 │整改情况│
├─┬─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│违│生产过程中出现不合格产品如何处理？ │ │ │
│反├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│药│是否有买卖、出租、出借《药品生产许可证》或药品批准证明文件│ │ │
│品│的行为？ │ │ │
│管├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│理│取得《药品生产许可证》的申报材料是否能证明其真实性？ │ │ │
│法├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│律│药品包装、标签、说明书的审批文件是否齐全？如更改包装、标签│ │ │
│法│、说明书，是否经批准？并具有批准文件？ │ │ │
│规├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│行│是否有药检所抽检不合格的药品？如何处理？ │ │ │
│为├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │有无被查封、扣押的物品？如何处理？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │有无出现过违法违规行为？如何改正？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │《药品生产许可证》登记事项有无变更？是否经批准（备案）？批│ │ │
│ │准（备案）文件是否齐全？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │企业的生产设备、设施等条件、现状、工艺是否发生变化？是否经│ │ │
│ │审批？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │企业质量负责人、生产负责人是否发生变更？是否按规定程序报备│ │ │
│ │案？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │药品生产原料的供应商有无《药品生产许可证》或《药品经营许可│ │ │
│ │证》？如有，能否证明其真实性？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │有无发生重大药品质量事故？如何处理？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │药品广告内容是否更改？如有，相关批准文件是否齐全？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │发布药品广告的相关批准文件是否齐全？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │接受我国境外制药厂商委托加工药品的，是否按规定进行申报？并│ │ │
│ │取得批准文件？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │委托或接受其它药品生产企业加工药品的，是否按规定进行申报？│ │ │
│ │并取得批准文件？ │ │ │
├─┼─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│实│ 根据药品GMP条款进行自查 │ │ │
│施│ │ │ │
│药│ │ │ │
│品│ │ │ │
│G │ │ │ │
│M │ │ │ │
│P │ │ │ │
│情│ │ │ │
│况│ │ │ │
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│安│是否成立安全生产领导小组 │ │ │
│全├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│生│是否制定关键岗位安全生产管理制度 │ │ │
│产├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│管│是否制定安全生产突发事件紧急处理方案 │ │ │
│理├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │锅炉是否按规定管理，并取得相关的证明文件？其管理人员有无上│ │ │
│ │岗证？ │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │特殊药品、易制毒化学品是否按规定管理 │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │易燃易爆品是否按规定管理 │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼─────────┼────┤
│ │消防设施管理是否符合要求 │ │ │
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