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附件：1、体外诊断试剂等5类医疗器械使用情况自查表
2、医疗机构使用体外诊断试剂等5类医疗器械的管理要求
深圳市食品药品监督管理局
二○○五年六月二十日
附件1：
体外诊断试剂等5类医疗器械使用情况自查表
单位名称（盖章）： 联系电话： 负责人：
地址： 填表人： 填表日期：
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│ 自查品种 │ 自查项目 │ 自查结果 │ 备注 │
├─────┼──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 体外 │是否从合法渠道进货（供货商是否具有合│ 是□ 否□ │ │
│ 诊断 │法的生产许可证或经营许可证） │ │ │
│ 试剂 ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │所使用的产品是否具有合法有效的《医疗│ 是□ 否□ │ │
│ │器械产品注册证》 │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否在有效期内使用 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否按产品储藏要求存储 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否有过期失效制剂处理记录 │ 是□ 否□ │ │
├─────┼──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 口腔 │是否从合法渠道进货（供货商是否具有合│ 是□ 否□ │ │
│ 义齿 │法的生产许可证或经营许可证） │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │所使用的产品是否具有合法有效的《医疗│ 是□ 否□ │ │
│ │器械产品注册证》 │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否有更换义齿记录 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否执行了不良事件报告制度 │ 是□ 否□ │ │
├─────┼──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 静脉 │是否从合法渠道进货（供货商是否具有合│ 是□ 否□ │ │
│ 给氧器 │法的生产许可证或经营许可证） │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │所使用的产品是否具有合法有效的《医疗│ 是□ 否□ │ │
│ │器械产品注册证》 │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │产品的宣传资料是否与产品注册证、注册│ 是□ 否□ │ │
│ │登记表、医疗器械产品使用说明书批件的│ │ │
│ │内容一致 │ │ │
├─────┼──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 一次性 │是否从合法渠道进货（供货商是否具有合│ 是□ 否□ │ │
│ 使用 │法的生产许可证或经营许可证） │ │ │
│ 高压 ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 注射器 │所使用的产品是否具有合法有效的《医疗│ 是□ 否□ │ │
│ 造影剂 │器械产品注册证》 │ │ │
│ 针筒 ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否有完整的采购纪录 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │使用后是否作记录 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否存在重复使用现象 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否按规定进行销毁并做相应的记录 │ 是□ 否□ │ │
├─────┼──────────────────┼──────┼──────────┤
│ 婴儿 │是否从合法渠道进货（供货商是否具有合│ 是□ 否□ │ │
│ 培养箱 │法的生产许可证或经营许可证） │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │所使用的产品是否具有合法有效的《医疗│ 是□ 否□ │ │
│ │器械产品注册证》 │ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │是否作定期维护保养并有记录 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │操作人员是否经过培训 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │使用后是否作记录 │ 是□ 否□ │ │
│ ├──────────────────┼──────┼──────────┤
│ │使用后是否作清洁消毒 │ 是□ 否□ │ │
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│存在问题的原因分析及自我纠正措施： │
└──────────────────────────────────────────┘
