深圳市食品药品监督管理局关于开展体外诊断试剂等五类医疗器械使用情况专项检查的通知
(深食药监稽〔2005〕5号)
各医疗机构：
为贯彻落实中共深圳市第四次党代会建设“和谐深圳、效益深圳”的精神，我局决定自即日起至10月底开展医疗机构使用医疗器械专项整治行动，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，规范医疗器械产品使用行为，保障人体使用医疗器械的安全有效。
本次专项整治主要内容是以体外诊断试剂、口腔义齿、静脉给氧器（静输氧）、一次性使用高压注射器造影剂针筒、婴儿培养箱5类品种为主。专项整治的时间分三个阶段：自查和抽查阶段（6月1日至6月30日）、整改阶段（7月1日至9月30日）、复查和总结阶段（10月1日至10月31日）。现将有关要求通知如下：
一、各单位负责人必须高度重视，务必从建设和谐文明深圳的大局出发，要求有关部门积极行动起来，全面开展自查自纠，对自查中发现的违法违规行为要立即纠正，并深入分析、查找问题发生的根本原因，扎扎实实地进行整改。
二、各单位要以本次自查、整改为契机，完善质量管理体系，建立健全内部监督机制，消除上述5类医疗器械使用环节的质量安全隐患。
三、各单位要按要求认真如实填报自查表（见附件1），并于6月30日前上报我局，如发现重大问题，要形成书面材料及时上报。对自查中发现问题的整改落实情况形成书面报告于9月30日前报我局。可通过邮寄、传真、电子邮件、上门等方式送达，特区内单位报我局稽查大队，特区外单位分别报我局宝安分局或龙岗分局。
四、在开展自查的同时，我局将组织人员对自查情况进行抽查，对存在违法、违规行为而又自查自纠不得力的单位将按国家的有关法规规定从严处理。整改结束后，10月份我局将按照《医疗机构使用体外诊断试剂等5类医疗器械的管理要求》（见附件2）的标准对整改情况进行抽查，一旦发现拒不整改或不按要求进行整改的单位，则按照有关法律法规严肃处理，并对相关单位进行通报。
特区内联系人：王 珂 电话：83549618 传真：83549627
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