深圳市食品药品监督管理局关于开展换发《医疗机构制剂许可证》工作的通知
（深食药监安[2005]16号）
各有关医疗机构：
广东省食品药品监督管理局决定自2005年7月1日至2005年12月10日在全省内开展换发《医疗机构制剂许可证》工作。根据广东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（粤食药监安[2005]84号， 以下简称《通知》，见附件1）要求，结合我市的实际情况，就做好我市换发《医疗机构制剂许可证》工作通知如下。
一、时间安排和工作程序
1、7月25日至8月25日，各符合换证要求的医疗机构根据《通知》要求，整理和准备材料，并将《通知》中规定提交的换证材料报送我局安全监管处。
2、8月25日至9月25日，药品安全监管处审核换证材料，组织现场检查验收。
3、9月30日前完成我市医疗机构制剂换证工作的现场检查，换证材料上报省局。
二、申报材料的填写和报送
申报资料一式两份，统一使用A4纸，内容采用小三号仿宋字体，统一封面（一号仿宋加粗字体）和目录（见附件2），并用抽杆文件夹装订成册。申报资料应加盖公章，用公函件说明提供材料的真实性。各单位在上报换证材料时，要将相应数据以国家局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送（软件可在广东省食品药品监督管理局网站下载）。
三、工作要求
（一）加强领导、提高认识
此次换发《医疗机构制剂许可证》工作是《医疗机构制剂配制质量规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）颁布实施后的首次换证，为按时保质做好我市医疗机构制剂室换证工作，各单位领导要高度重视，要成立换证工作领导小组，组长由单位主管药剂的负责人担任，组织相关人员认真学习《
药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量规范》等有关法律法规，以及《换发医疗机构制剂许可证现场检查操作规范》（试行）（以下简称《现场检查操作规范》，见附件3）。按照《通知》要求做好换证工作。并根据我局的换证时间安排制定本单位的换证工作计划，8月1日前将领导小组名单和换证工作计划报我局药品安全监管处。
（二）认真做好自查和整改工作
各单位要对照《现场检查操作规范》的条款，逐条进行检查，认真做好软、硬件自查工作，特别是对配制车间的净化级别和质量管理等否定条款项，要重点自查。对于达不到标准的项目，要立即进行整改，9月30日前无法整改达标的单位，应向我局报告。
（三）做好换证资料的申报工作
各单位应指定专人进行申报资料的准备和上报工作，按照《通知》要求和相关表格规定的内容如实填写，不得有缺项和遗漏，凡资料不全、弄虚作假和不符合要求的一律不予受理。
（四）各单位必须在规定的时间内完成上述阶段性工作，以便我局在省局规定的期限内完成我市制剂室换发证的现场检查和材料上报工作。
联系人：李建英、丁波
联系电话：82002752、82002974 传真：82002751
地址：深圳市福田区福中三路市民中心C区1106室
附件：1、广东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（略）
2、《换发＜医疗机构制剂许可证＞现场检查操作规范》（试行）
3、封面、目录式样
深圳市食品药品监督管理局
二00五年七月十九日
附件2：
换发《医疗机构制剂许可证》现场检查操作规范
┌──┬───┬────────────────────┬─────────┬───────────────────────┬─┐
│考核│考核 │ 考 核 内 容 │ 检 查 方 法 │ 评 分 标 准 │标│
│项目│条款 │ │ │ │准│
│ │ │ │ │ │分│
├──┼───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│一、│*1.1 │医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、│查组织机构设置文件│（1）无质量管理组织不得分。 │10│
│人员│ │药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组│、管理制度及记录。│ │ │
│与机│ │成的质量管理组织,明确机构和人员职责医.疗│ │ │ │
│ 构 │ │机构负责人对《规范》的实施及制剂质量负责│ │ │ │
│ │ │。 │ │ （2）有组织但人员不全扣5分。 │ │
│ │ │ │ │ （3）职责不全扣2 │ │
│ │ │ │ │分. │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │1.2 │医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配│查组织机构设置文件│（1）制剂室隶属除药剂科之外任何机构的不得分。 │5 │
│ │ │制、检验两部分。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（│查组织机构设置文件│若是药学相关学科学历者（如医学、生物学、化工等│否│
│ │1.3 │具有执业药师或主管药师以上技术职称），熟│（或任命文件）、人│），必须从事与本工作相关的工作5年以上，药检负 │决│
│ │ │悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并│员花名册、毕业证书│责人还应经市级以上药检所培训（进修）可视为合格│项│
│ │ │对制剂质量负责，应为本单位在职人员。制剂│、职称证书、工作简│。执业药师亦可视为具有同等技术职称。 │ │
│ │ │室和药检室负责人不得互相兼任。 │历、现场考核 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具│查人员花名册、毕业│（1） 从事制剂技术工作指制剂配制过程的称量、备│10│
│ │1.4 │有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有│证书、职称证书、培│料、投料、提取、分离、浓缩、制粒、压片、填囊、│ │
│ │ │高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药│训证书（或证明） │配制、灌装等岗位操作。（2）药学技术人员所占比 │ │
│ │ │学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的│ │例少于制剂人员50%大于40%；其它人员高中以上文化│ │
│ │ │50%。 │ │程度占制剂室人员少于50%大于40%扣4分。培训结业 │ │
│ │ │ │ │证书或按岗位要求由单位自行培训，并有记录文件的│ │
│ │ │ │ │可视同培训合格持证上岗。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3 │ │
│ │ │ │ │）达不到上述要求不得分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │1.5 │灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专│查人员花名册及相应│若是药学相关专业（如医学、生物学、化工等）者，│5 │
│ │ │业的药学人员。 │证书 │则必须从事与本工作相关的工作一年以上（其中灭菌│ │
│ │ │ │ │制剂则必须三年以上）。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │1.6 │药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历│查人员花名册、学历│有一人不合格全扣分，若是相关学历者，需经市级以│5 │
│ │ │的技术人员担任，需经相应的专业技术培训上│证书、职称证书 │上药检所培训，并有一年以上的工作经验。 │ │
│ │ │岗并要保持相对稳定。 │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │1.7 │从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上， │查人员花名册及体检│（1）一人不合格扣2分；二人以上全扣分。 │5 │
│ │ │无色盲。 │表 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）一年内未体检视力全扣分│ │
│ │ │ │ │。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │1.8 │制剂负责人、配制地址、配制范围等事项的变│查文件 │（1）超过30天以上3个月以内办理的扣2分。 │5 │
│ │ │更，应按《医疗机构制剂配制监督管理办法》│ │ │ │
│ │ │的规定办理申请变更手续。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）未办理的全 │ │
│ │ │ │ │扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │应制定年度人员培训计划，对各类人员进行《│查培训计划、记录文│（1）有计划但未实施或记录不全的扣5分。 │10│
│ │1.9 │规范》、《办法》及专业技术培训，每年至少│件 │ （2）无计划全扣分│ │
│ │ │考核一次，并有考核记录备存。凡从事制剂配│ │。 │ │
│ │ │制工作的所有人员均应熟悉《规范》及《办法│ │ │ │
│ │ │》。 │ │ │ │
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│二、│2.1 │制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距│查看实地 │（1）如距离不足30米，或部分露土地面但有有效措 │5 │
│厂房│ │制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间│ │施防止污染扣2分。 │ │
│与设│ │、传染病房、动物房；原则上不得与病房、洗│ │ │ │
│ 施 │ │衣房、供应室共用同一建筑物，如必须共用同│ │ │ │
│ │ │一建筑物，应有有效措施防止交叉污染，10米│ │ │ │
│ │ │以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。│ │ （2）未采取措施或措施不可靠则全扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │*2.2 │制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不│查看现场 │ （1）地面不能为粗糙水泥地面，墙壁不能为抹灰，│10│
│ │ │得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。墙壁│ │照明灯不得外露。任一项不符扣5分。 │ │
│ │ │与地面等交界处宜成弧形或采取其他措施，以│ │ │ │
│ │ │减少积尘和便于清洁。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）采用瓷砖者或 │ │
│ │ │ │ │有裂缝的或不平整、不光洁扣5分。 │ │
│ │ │ │ │ （3）灭菌制剂采用地砖、瓷片或有裂隙的扣│ │
│ │ │ │ │10分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.3 │制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调│查看现场 │（1）照明设施，安装的灯具应处正常状态；不应有 │5 │
│ │ │节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇│ │直通外界的隙缝，下水道应安装地漏并水封；有分体│ │
│ │ │、防鼠、防异物）设施。 │ │空调器等控温设备。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）一项不符扣1分，3项以│ │
│ │ │ │ │上（含3项）不符全扣分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │**2.4 │制剂室的房室和面积必须与所配制剂品种要求│查看图纸及现场 │ 1项不符否决 │否│
│ │ │相适应，按制剂工序合理布局，一般区和洁净│ │ │决│
│ │ │区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服│ │ │项│
│ │ │制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分│ │ │ │
│ │ │开。 │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.5 │各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间│查看图纸及现场 │（1）各项以能满足生产需要为标准，无该工序操作 │5 │
│ │ │，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区│ │间的扣2分。（2）操作间内不同工序在同一操作台不│ │
│ │ │应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设│ │能采取有效隔离的全扣分。 │ │
│ │ │施。 │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │**2.6 │根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见│查看现场和图纸及提│未按规定否决。 │否│
│ │ │附表I、II），其微生物数和尘粒数应符合规 │供本年度检测报告 │ │决│
│ │ │定，并定期检测和记录。 │ │ │项│
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.7 │配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理│查看现场、制度和清│（1）无制度扣2分，无相应物品及设施扣2分。（2）│5 │
│ │ │或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。 │洁、消毒或灭菌相应│有制度但未执行或无记录全扣分。 │ │
│ │ │ │需要的物品及设施、│ │ │
│ │ │ │记录 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面│查看现场。查制剂室│ │10│
│ │2.8 │应无积水。产尘量大的操作室应有防尘、捕尘│空气、净化级区分布│ │ │
│ │ │设施，并应保持相对负压。 │图、看布局的合理性│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
│ │ │ │ │ （1）│ │
│ │ │ │ │有防潮、排尘设施，但效果不好扣5分。 │ │
│ │ │ │ │ （2）无防潮、排尘措施或│ │
│ │ │ │ │地面有积水全扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续│查看图纸及现场 │（1）前处理、提取、浓缩与后续工序不分开不得分 │10│
│ │2.9 │工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有│ │。（2）除尘、排风设施没有不得分，不完善扣4分。│ │
│ │ │有效的除尘、排风防止交叉污染的设施。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.10 │洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用│查看现场 │1项不符合扣0.5分。 │5 │
│ │ │设施在设计和安装时应避免出现不宜清洁的部│ │ │ │
│ │ │位。 │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.11 │洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为│查看现场及验收记录│主要工作间指称量、配制（投料）、灌装、等岗位，│5 │
│ │ │300勒克斯（LX），但不得低于200勒克斯（LX│ │有一间低于200勒克斯扣0.5分；出现一支灯管不亮或│ │
│ │ │）。 │ │闪动扣0.5分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.12 │洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控 │查看现场及记录 │（1）无控制措施不得分。 │5 │
│ │ │制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）达不到控制标准要求不得分│ │
│ │ │ │ │。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、│查看现场及记录 │（1）连接部位不密封不得分，密封不良扣5分。（2 │10│
│ │2.13 │风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封│ │）有静压差但无压差指示装置扣5分。 │ │
│ │ │。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应│ │ │ │
│ │ │大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差 │ │ │ │
│ │ │应大于10帕，并应送入一定比例的新风。 │ │ （3）灭菌制剂达不到要求的│ │
│ │ │ │ │全扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.14 │洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不│查看现场 │（1）水池、地漏与操作台连接或水池、地漏不能有 │5 │
│ │ │得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级 │ │效防止污染扣3分。（2）百级区设地漏全扣分。（3 │ │
│ │ │）洁净区内不得设地漏。 │ │）局部百级区的背景洁净区所设地漏不对百级区造成│ │
│ │ │ │ │影响的不扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.15 │制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装│查看现场 │（1）露天存放全扣分。（2）有库房但原辅料、包装│5 │
│ │ │材料、成品等库房，有通风、防潮设施，各种│ │材料、成品等不能完全分开存放的，扣2分。（3）通│ │
│ │ │物料不得露天堆放。 │ │风、防潮不良的扣2分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │2.16 │药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验│查看制剂配制标准、│（1）应能容纳对所配制制剂进行全项检验的仪器设 │5 │
│ │ │任务相适应。 │仪器设备及现场摆放│备，其间隔适当，方便操作。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）仪器摆放位置过于拥挤，不方便操作扣2│ │
│ │ │ │ │分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）其设施不能防污染扣2分。 │ │
├──┼───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ 三 │3.1 │制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符│查看制剂品种、设备│（1）不具备制剂配制相应设备的全扣分（如混合、 │5 │
│、设│ │合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服│清单及现场 │压片、填囊等设备）。（2）所用衡器、量具（容器 │ │
│ 备 │ │和外用制剂所用器具应分开。 │ │）不足的或共用的扣2分。（3）内服和外用制剂所用│ │
│ │ │ │ │器具未能分开设置的全扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │3.2 │设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗│查看设备清单、说明│（1）设备无法正常运行或安装存有安全隐患（如未 │5 │
│ │ │、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，│书、购买年限及现场│加安全保护罩的）全扣分，压力容器使用压力>0. │ │
│ │ │并能防止差错和减少污染。 │ │1MPa必须出具压力容器合格证，不合格全扣分。（2 │ │
│ │ │ │ │）设备锈蚀或安装不易清洗、消毒或灭菌、或不便于│ │
│ │ │ │ │操作维修保养扣2分。（3）设备生产能力与生产批量│ │
│ │ │ │ │不相配扣2分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │3.3 │与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易│查看所用润滑剂、冷│（1）设备锈蚀严重，或采用的润滑剂等容易对所配 │5 │
│ │ │清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化│却剂清单及现场 │制制剂造成污染的全扣分。 │ │
│ │ │和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不│ │ │ │
│ │ │得对药品或容器造成污染。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）设备所用的润滑剂、冷却剂非食用标准 │ │
│ │ │ │ │扣2分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │纯化水、注射用水（必须采用多效蒸馏水）的│查看设备说明书、水│（1）采用单效蒸馏水器否决。 │否│
│ │3.4 │制备、储存和分配，应符合中国药典标准。所│质检验报告及现场 │ │决│
│ │ │用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应│ │ （2）制备注射用水的水源达不│项│
│ │ │能防止微生物的滋生和污染，应有规定清洗、│ │到纯化水标准的否决。 │ │
│ │ │灭菌周期的书面规程， │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）纯化水、注射用水质量达不│ │
│ │ │ │ │到《中国药典》（2005年版）标准要求的，否决。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │*3.5 │大容量注射剂的灭菌设施应采用双扉灭菌柜。│查看设备清单、说明│无使用双扉灭菌柜全扣分 │10│
│ │ │ │书及现场 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │*3.6 │配制大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐│查看设备清单、记录│（1）未能有效防止制备、储存和分配过程中微生物 │10│
│ │ │的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器│及现场 │污染、滋生的（如未按要求安装疏水性除菌滤器或储│ │
│ │ │，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循│ │罐无法密封的）全扣分。（2）未能按规定保温的扣5│ │
│ │ │环或4℃以下存放。 │ │分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设│查看配制品种标准、│（1）配制大容量注射剂而不能对该剂型制剂及注射 │10│
│ │3.7 │备。 │检验仪器设备清单、│用水按国家标准所规定的项目全检的全扣分。（2） │ │
│ │ │ │检验记录及现场 │非常规检验项目委托检验但无法提供合同（协议）或│ │
│ │ │ │ │无检验报告的扣2分。 │ │
│ │ │ │ │ （3）常规检验仪器│ │
│ │ │ │ │不全或不能开展全项检验工作的全扣分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │3.8 │用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等│查看仪器清单、说明│一种仪器、仪表、量具、衡器未按规定校验或超过校│5 │
│ │ │，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要│书、校验报告（记录│验有效期的扣2分。 │ │
│ │ │求，要有明显的合格标志，并定期校验。 │）及现场 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │3.9 │所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在│查看管理规章制度和│（1）管理规章制度及操作规程过于简单或无法提供 │5 │
│ │ │设备显著位置有状态标识。 │操作规程及现场 │的，全扣分。（2）所用设备无状态标识的，缺一项 │ │
│ │ │ │ │扣1分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │ 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操 │查看管理规章制度、│（1）未设专人管理、维修、保养，扣5分。（2）未 │10│
│ │3.10 │作规程。设备要有专人管理，维修、保养、使│人员清单、记录等文│有使用记录扣5分。（3）未建立制度和操作规程，不│ │
│ │ │用要有记录，仪器、设备要建立档案。 │件及现场 │得分。 │ │
├──┼───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│四、│** │配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从│查看配制制剂品种清│缺一项否决 │否│
│物料│4.1 │合法企业购入，有批准文号和生产批号，并在│单、质量标准、原料│ │决│
│ │ │有效期内使用。 │合格证、质检记录、│ │项│
│ │ │ │进货台帐记录、投料│ │ │
│ │ │ │记录及仓库 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │配制制剂用的辅料及包装材料应按规定进行检│查看配制制剂工艺规│ （1）未检查扣5分。 │10│
│ │4.2 │查，符合标准后方可使用；直接接触药品的包│程、质量标准、辅料│ │ │
│ │ │装材料和容器，必须符合国家标准，并提供《│质量标准、台帐、包│ （2）不能提供《药 │ │
│ │ │药品包装用材料和容器注册证》。 │装材料质量标准及有│品包装用材料和容器注册证》全扣。 │ │
│ │ │ │关证书、检查记录、│ │ │
│ │ │ │仓库 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │4.3 │配制制剂所用的中药材应从合法的供货单位购│查所用中药材质量标│（1）无所用中药材质量标准扣2分。 │5 │
│ │ │入，质量、包装及标签应符合有关要求，产地│准、入库验收记录和│ │ │
│ │ │应相对稳定，应合理贮存和保管。 │现场 │ （2）无入库验收记录不│ │
│ │ │ │ │得分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）未按质量标准要求贮存如保 │ │
│ │ │ │ │管中药材的，扣2分。（4）现场抽查发现一种劣药或│ │
│ │ │ │ │质量有问题扣1分，发现一种假药不得分。（5）不能│ │
│ │ │ │ │提供合法供货单位或包装不合格不得分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验│查配制制剂品种目录│（1）使用没有药用标准的特殊原料未进行安全性等 │10│
│ │4.4 │，并得到省级药品监督管理部门批准后方可使│、质量标准、安全性│试验、没有经本院药事委员会或制剂质量管理组织批│ │
│ │ │用。 │试验记录、生产记录│准不得分。 │ │
│ │ │ │及有关省级药品监督│ │ │
│ │ │ │管理部门批件 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）经本院批准未向省级药│ │
│ │ │ │ │品监督管理部门备案或批准扣4分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │4.5 │各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及│查看现场 │（1）合格、待验及不合格的原料、辅料、包装材料 │5 │
│ │ │不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显│ │和成品应按品种、规格、批号分别存放，并按色标管│ │
│ │ │标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理│ │理（绿、黄、红三色）。 │ │
│ │ │。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）标志不明显扣2 │ │
│ │ │ │ │分。 │ │
│ │ │ │ │ （3）发现混放、区域不清│ │
│ │ │ │ │，或未按规定及时处理不合格的物料不得分。 │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │4.6 │各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊│现场查看 │（1）未按规定条件存放（如低温、避光等）扣2分。│5 │
│ │ │要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃│ │（2）易挥发、易燃物料未存放安全处，有明显安全 │ │
│ │ │溶剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引│ │隐患不得分。 │ │
│ │ │起燃烧。 │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制│查有关特殊药品管理│ 1项不符否决。 │否│
│ │4.7 │毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、│法规、危险品管理规│ │决│
│ │ │保管，应严格执行国家的有关规定。 │定等文件及现场 │ │项│
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │4.8 │物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊│查物料的批号，有特│有发生超出存期又无复验报告不得分。 │5 │
│ │ │情况应及时复验。 │殊情况查复验报告 │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管│查上报备案资料 │（1）随意更改或未上报资料的扣10分。 │10│
│ │4.9 │理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得│ │ （2）未经质量管理组织核对扣5│ │
│ │ │随意更改。应经质量管理组织校对无误后印刷│ │分。 │ │
│ │ │、发放、使用，并应有相应的记录。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │4.10 │制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库│查文件及现场 │（1）无专库（柜）存放专人保管，扣2分。 │5 │
│ │ │（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；│ │ （2）无记录或造成│ │
│ │ │标签出入库、销毁应有记录，不得流失。 │ │流失的全扣分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （│ │
│ │ │ │ │3）销毁无合法程序的扣2分。 │ │
└──┴───┴────────────────────┴─────────┴───────────────────────┴─┘
┌──┬──┬────────────────────┬─────────┬───────────────────────┬─┐
│五、│5.1 │制剂室应制定卫生管理制度；并有防止污染的│查文件 │（1）有制度，没专人负责，扣2分。 │5 │
│卫生│ │措施，由专人负责。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2│ │
│ │ │ │ │）没有制度不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.2 │配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂│查现场 │（1）配制间发现个人生活用品，扣2分。 │5 │
│ │ │物。配制中的废弃物应及时处理。 │ │ （2）各操作间不得│ │
│ │ │ │ │放置与该剂型无关的物品。发现杂物或废弃物不及时│ │
│ │ │ │ │处理（当天）的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.3 │更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区│查制剂室平面布置图│设置不合理，产生明显不良影响不得分。 │5 │
│ │ │）产生不良影响。 │图纸及现场 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内│查文件及现场 │（1）灭菌制剂（注射剂、大容量注射剂）无清洁规 │10│
│ │5.4 │容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的│ │程，不得分。（2）普通制剂洁净区无清洁规程，扣5│ │
│ │ │清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放│ │分。 │ │
│ │ │地点。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.5 │洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备│查制度记录及现场 │（1）有制度但无消毒记录扣2分。 │5 │
│ │ │、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更│ │ │ │
│ │ │换，防止产生耐药菌株。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）未定期消毒或消毒剂品种未定期更│ │
│ │ │ │ │换全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.6 │工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作│查看工作服管理规章│（1）洁净室工作服的质地不符合要求的扣2分。 │5 │
│ │ │和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净│制度及现场 │ │ │
│ │ │室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落│ │ （2）洁净室工作服（含鞋、帽）与一般│ │
│ │ │纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部│ │工作服无显著区别的或不能阻留人体脱落物的全扣分│ │
│ │ │头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 │ │。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.7 │不同洁净级别房间使用的工作服（含鞋、帽、│查看工作服管理规章│（1）无定期清洗消毒灭菌制度或记录扣2分。 │5 │
│ │ │口罩），应定期分别清洗、整理、必要时消毒│制度、记录文件及现│ （2）未定期│ │
│ │ │或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 │场 │分别清洗、消毒灭菌的全扣分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）生产灭菌制剂用 │ │
│ │ │ │ │洁净工作服清洗最后一次未使用纯化水及以上工艺用│ │
│ │ │ │ │水的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │*5.8│在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽│查看工作服管理规章│（1）无专用洗衣等设备或未在洁净区内设置专用洗 │10│
│ │ │、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行│制度及现场 │衣设备不得分。 │ │
│ │ │清洗、整理、消毒或灭菌。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2 │ │
│ │ │ │ │）配制输液洁净室内专用洗衣设备未与普通洗衣设备│ │
│ │ │ │ │严格分开扣5分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.9 │洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员│查看管理文件及现场│（1）无相应保证措施（指一更衣和二更衣至洁净区 │5 │
│ │ │进入。进入洁净区的人员应定期进行卫生和微│ │之间有阻隔措施）扣2分。 │ │
│ │ │生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考│ │ │ │
│ │ │核。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │（2）无相关文件培训记录或未执行的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │5.10│配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接│查看管理文件及现场│（1）文件无规定全扣分。（2）1人违规扣2分。（3 │5 │
│ │ │接触药品。 │ │）违规人员超50%全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次│查看管理文件及健康│（1）有管理文件的相应规定及体检记录，但未建立 │10│
│ │5.11│。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制│档案 │档案或体检项目不规范扣4分。 │ │
│ │ │剂的配制和分装工作。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）没有健康档案，未有体检记录全扣分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──┼──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│六、│6.1 │应对制剂室主要设施及设备、新制剂配制、工│查文件 │（1）有验证但记录未归档扣2分。 │5 │
│配制│ │艺、质控方法的有效性进行验证。所有验证记│ │ │ │
│管理│ │录应归档保存。 │ │ （2）无验证、无记录不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.2 │验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报│查文件 │（1）验证文件不规范扣2分。 │5 │
│ │ │告、评价和意见、批准人等。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无主要设备、新制剂的配制工 │ │
│ │ │ │ │艺验证文件不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规│查配制制剂品种的审│ 1项不符否决。 │否│
│ │6.3 │程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订│批文件、质量标准及│ │决│
│ │ │，不得随意更改。 │有关管理制度、记录│ │项│
│ │ │ │等文件 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.4 │每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检│查文件（配制记录单│（1）根据本单位实际情况订出各品种的允许误差率 │5 │
│ │ │查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程│、入库单） │。超出误差率需书面注明原因。 │ │
│ │ │序处理。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）查三批记录 │ │
│ │ │ │ │，发现明显问题而不能说明理由扣2分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）无记录全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │每批制剂均应有批配制指令，批指令内容包括│查看管理文件及现场│（1）无配制指令的全扣分。 │10│
│ │6.5 │品名、批号、给定的日期、批量和审核人等内│ │ │ │
│ │ │容。 │ │ （2）记录不全扣5分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通│查看管理文件、质检│1项不符否决。 │否│
│ │6.6 │制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射│报告及现场 │ │决│
│ │ │用水配制。 │ │ │项│
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.7 │纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的│查看检验记录及现场│（1）有全检但未按药典要求定期检测扣2分。 │5 │
│ │ │规定进行全检，每次检查均应有详细记录。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无全检或无详 │ │
│ │ │ │ │细记录不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.8 │每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每│查看管理制度、记录│（1）有制度、无记录扣2分。（2）无制度或现场检 │5 │
│ │ │次配制前应确认无上次遗留物方可配制。 │及现场 │查发现未清场全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制│查现场 │（1）同一制剂的不同规格的配制操作在同一操作间 │10│
│ │6.9 │操作不得同时在同一配制操作间内进行。 │ │同时进行时，必须在不同的操作台配制，并应采取防│ │
│ │ │ │ │止污染和混淆的措施，否则不得分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）不同制剂同时在同一配制操作间配制不 │ │
│ │ │ │ │得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.10│配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造│查现场 │（1）采取一定措施但粉尘量仍大的，扣2分。 │5 │
│ │ │成粉尘分散而引起的交叉污染。 │ │ （2│ │
│ │ │ │ │）有明显交叉污染或未采取有效措施的不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.11│配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态│查看管理文件及现场│（1）20%以下无标志或标志不符合要求的扣2分。 │5 │
│ │ │标志，应标明物料名称、批号及数量等。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）20%以上无标志全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品│查看有关管理规定及│ 1项不符否决。 │否│
│ │6.12│及易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。│文件、现场 │ │决│
│ │ │ │ │ │项│
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │** │输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得│查管理文件、包装材│ 1项不符否决。 │否│
│ │6.13│重复使用。 │料进货单及生产记录│ │决│
│ │ │ │单、仓储台帐及现场│ │项│
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │每批制剂均有能反映配制各个环节的完整记录│查看管理文件并抽查│（1）配制记录不完整或不规范扣4分。 │10│
│ │6.14│。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰│库存制剂的批配制记│ │ │
│ │ │、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人│录及现场 │ （2）无配制记录不得分。 │ │
│ │ │及清场人签字。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）配制记录未经操作人 │ │
│ │ │ │ │、复核人及清场人签字或未经质量负责人审核签名的│ │
│ │ │ │ │不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.15│配制记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，│查看管理文件、配制│（1）记录有明显错误或任意涂改、撕毁的扣2分。 │5 │
│ │ │需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更│记录 │ │ │
│ │ │改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少│ │ │ │
│ │ │保存一年。 │ │ （2）无记录或记录未归档的，全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │6.16│制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制│查资料及现场 │（1）专业工具书不齐的扣2分。 │5 │
│ │ │剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。│ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无专业工具书或主 │ │
│ │ │ │ │要专业工具书不齐全扣分。 │ │
├──┼──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│七、│* │医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂│查管理制度及检验报│（1）审查不按规定进行的扣5分。 │10│
│质量│7.1 │全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后│告 │ │ │
│管理│ │，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定│ │ │ │
│ │ │是否发放使用。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无管理制度或质 │ │
│ │ │ │ │量管理组织未能履行审查制剂质量和决定是否发放使│ │
│ │ │ │ │用职责的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │*7.2│药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、│查看配制制剂品种目│（1）药检室规模小、拥挤、影响检验工作的扣5分。│10│
│ │ │仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小│录，质量标准及现场│ │ │
│ │ │的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。 │ │ （2）无留样观察室（柜 │ │
│ │ │ │ │）、无菌检查室、微生物限度检查室或检查室的环境│ │
│ │ │ │ │达不到万级扣１０分。 │ │
│ │ │ │ │ （3）药检室 │ │
│ │ │ │ │所配备仪器、设备无法满足所配制制剂全项检验或特│ │
│ │ │ │ │殊项目委托检验无法提供委托检验合同书的，全扣分│ │
│ │ │ │ │。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │药检室应制定制剂的中间品，成品检验操作规│查文件、记录 │（1）无检验操作规程扣4分。 │10│
│ │7.3 │程，建立取样、留样制度。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （│ │
│ │ │ │ │2）无取样、留样制度或无法指导工作的，全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.4 │药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液│查文件 │（1）制度不健全或检验人员职责不清扣2分。 │5 │
│ │ │、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基│ │ （2│ │
│ │ │及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责│ │）无制度全扣分。（3）委托检验但未按所规定的周 │ │
│ │ │。药检室负责监测洁净（室）区微生物和尘粒│ │期监测或项目不齐的扣2分。 │ │
│ │ │数。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.5 │药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法│查看有关质量标准并│（1）检验能力不全的扣2分。 │5 │
│ │ │定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的│抽查检验记录 │ │ │
│ │ │检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无质量标准的全扣分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）对验方、秘方、协定方等的检验方法 │ │
│ │ │ │ │未经批准的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.6 │ 动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要 │查文件及现场 │ (1)无此项要求的可作缺项处理（2）委托检验但 │5 │
│ │ │求 │ │未按规定每批检验或项目不齐的扣3分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （3）未按要求设立的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.7 │对制剂成品要按质量标准检验。必须有完整的│查制剂品种目录、质│（1）记录不全或不规范的扣2分。 │5 │
│ │ │检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。│量标准、检验记录并│ │ │
│ │ │检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更│抽查记录及现场 │ │ │
│ │ │改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，│ │ （2）无检验记录或原始记录未存档的全 │ │
│ │ │原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应│ │扣分。（3）未按质量标准检验的全扣。 │ │
│ │ │有检验人、负责人签字。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.8 │所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临│查制剂成品 │（1）标签只标药品名及用法、用量而缺少必要内容 │5 │
│ │ │床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批│ │扣2分。 │ │
│ │ │准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用│ │ │ │
│ │ │量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服│ │ │ │
│ │ │、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显│ │ （2 │ │
│ │ │。标签容纳不下的应附使用说明书。 │ │）只标药名而无任何内容扣全分。（注：必要内容指│ │
│ │ │ │ │批准文号、规格、适应症、批号、效期、内服或外用│ │
│ │ │ │ │等） │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等│查文件（文件检验记│（1）发现不合格产品去向不明而又未能提供合理解 │10│
│ │7.9 │进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责│录）及不合格产品去│释扣4分。 │ │
│ │ │人批准不得发放使用。 │向 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）发现不合格│ │
│ │ │ │ │产品进入临床或未经质量管理组织负责人审核的不得│ │
│ │ │ │ │分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │7.10│药检室负责评价原料、中间品及成品的质量稳│查文件、记录 │未制定评价制度的不得分。 │5 │
│ │ │定性，为确定物料储存期和制剂的有效期提供│ │ │ │
│ │ │依据。 │ │ │ │
├──┼──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│八、│8.1 │制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应│查制度及记录 │（1）已建立制度但无记录或归档的，扣2分。 │5 │
│其它│ │按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理│ │ （2）无制度又未 │ │
│ │ │部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等│ │予以实施的全扣分。 │ │
│ │ │原始记录，至少一年备查。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的《医│查文件 │（1）未经批准超核定范围配制制剂的全扣分。（2）│10│
│ │8.2 │疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、自检│ │无自检、整改记录的扣4分。 │ │
│ │ │、整改记录。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.3 │配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申│查制剂品种目录及批│所有配制品种均应按规定获得批准文号，无批准文件│5 │
│ │ │报材料及批准文件。 │准文件 │或制剂品种申报材料的不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂室应依据《规范》要求，制定相应的文件│查文件、记录 │(1)未建立文件不得分。(2)主要文件不健全的扣5分 │10│
│ │8.4 │。文件的制定、审查和批准的责任应明确，并│ │。主要文件指：①处方、工艺审查制度；②配制操作│ │
│ │ │有责任人签名。 │ │规程；③设备使用操作规程；④质量监控制度；⑤药│ │
│ │ │ │ │检室工作制度；⑥成品入库发出制度；⑦原料、辅料│ │
│ │ │ │ │领发制度；⑧年自检制度；9、不良反应报告制度；1│ │
│ │ │ │ │0、配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特 │ │
│ │ │ │ │殊情况处理制度。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.5 │制剂室应编制配制规程。内容包括：制剂名称│查文件 │（1）未编制规程不得分。（2）主要内容中制剂名称│5 │
│ │ │、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包│ │、剂型、处方、配制工艺、操作要求不齐全的扣2分 │ │
│ │ │括：原料 、中间产品、成品的质量标准和技 │ │。 │ │
│ │ │术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的│ │ │ │
│ │ │要求。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.6 │制剂室应制定标准操作规程，配制过程中涉及│查文件 │（1）有标准操作规程，但不规范或过于简单的，扣2│5 │
│ │ │的单元操作的具体规定应达到要求。 │ │分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）配制各工序无│ │
│ │ │ │ │标准操作规程或无法指导配制操作的不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.7 │制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂│查配制记录 │（1）无记录不得分。（2）有记录但记录不规范、未│5 │
│ │ │名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者│ │按文件系统要求统一格式进行记录扣2分。 │ │
│ │ │、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、│ │ │ │
│ │ │相关工序的原料用量、成品和半成品数量、配│ │ │ │
│ │ │制过程的控制记录及特殊情况处理记录。 │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │* │制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装│查文件 │（1）对所有经批准的制剂所涉及的物料的质量标准 │10│
│ │8.8 │材料的质量标准和检验操作规程。 │ │和检验操作规程不齐全的扣5分。 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无标准 │ │
│ │ │ │ │及检验操作规程不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.9 │制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检│查记录 │（1）记录内容过于简单不规范的扣2分。 │5 │
│ │ │验记录。 │ │ │ │
│ │ │ │ │ （2）无质量稳定性考查记录或 │ │
│ │ │ │ │批检验记录无归档的不得分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.10│制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括│查记录 │（1）原始记录不全的扣2分。 │5 │
│ │ │：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等│ │ │ │
│ │ │。 │ │ （2）无原始记录的全扣分。 │ │
│ ├──┼────────────────────┼─────────┼───────────────────────┼─┤
│ │8.11│制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量│查看管理文件及记录│（1）有管理文件的相应规定，但未记录或记录内容 │5 │
│ │ │管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制│ │不规范扣4分。 │ │
│ │ │剂应及时收回，并填写回收记录。内容包括：│ │ │ │
│ │ │制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收│ │ （2）无管理 │ │
│ │ │回原因、处理意见及日期等。 │ │文件的全扣分。 │ │
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