7.2 演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合的形式,组织开展药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
市食品药品监管局会同市级有关部门指导药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品(医疗器械)安全事故的应急演练,以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。
县(市)、区食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要,结合应急预案,统一组织药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
有关企事业单位应根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
7.3 责任与奖惩
市食品药品监管局会同有关部门(单位)对在药品(医疗器械)安全事故应急处置中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰和奖励。对在药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯
刑法的要依法追究刑事责任。
8 附则
8.1 名词术语
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
本预案有关数量的表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。
8.2 管理与更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订,报市政府批准后实施。各县(市)、区政府和有关部门根据本预案,制定本地区、本部门的药品(医疗器械)安全事故应急预案,报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化,及时进行调整和修订。
8.3 解释部门