(4)乡(镇)、街道政府应急响应。一般药品(医疗器械)安全事故发生地的乡(镇)、街道政府要及时向上级报告事故情况,按照县(市)、区政府及县(市)、区药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组的要求和部署,组织开展先期处置工作。
(5)市食品药品监管局应急响应。加强对县(市)、区食品药品监管局应急救援工作的指导、监督,协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
4.2.3 响应的升级与降级
当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重,事故危害特别严重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应报本级药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组或上级有关部门审定,及时提升预警和响应级别;对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的,经本级药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组审定,降低响应级别或者撤销预警。
4.3 应急处置
本预案启动后,根据应急处置工作的需要,设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下,立即按预案明确的职责要求,实施应急处置,并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。
(1)事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节,可由食品药品监管部门、卫生行政主管部门等负责,或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组,深入调查事故发生原因、评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案提供依据,并在事故结束后作出调查结论;组织协调当地政府职能部门实施救援工作,监督救援措施的落实,评估事故影响,提出事故防范的意见。
(2)行政监管组。由食品药品监管部门为主负责,依法实施行政监督、行政处罚,监督召回有关药品(医疗器械),严格控制流通渠道,及时移送相关案件,依法追究当事人责任。
(3)医疗救治组。由卫生行政主管部门负责,迅速组织开展医疗救治工作,提出救治措施。
4.4 信息报告
4.4.1 报告
(1)药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生、戒毒等机构发现药品(医疗器械)安全事故后,及时向所在地的食品药品监管部门报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。
(2)事发地县(市)、区政府和食品药品监管部门接到药品(医疗器械)安全事故报告后,应立即向市政府和市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到药品(医疗器械)安全事故报告后,应立即向市政府报告,并按规定向省级有关部门报告。
4.4.2 通报
各级政府、食品药品监管部门和有关部门接到药品(医疗器械)安全事故或者可能引发药品(医疗器械)安全事故的险情报告后,应及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报,以加强预警预防工作。
4.4.3 报告要求