本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
1.4 事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
1.4.1 特别重大事故（Ⅰ级）
（1）事故危害特别严重，对全市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨市药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.2 重大事故（Ⅱ级）
（1）事故危害严重，影响范围涉及市内一半以上县级行政区域的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
（3）出现死亡病例的；
（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.3 较大事故（Ⅲ级）
（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市内2个以上县级行政区域的；
（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市政府认定的较大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.4 一般事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县（市）、区政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。
1.5 工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
