2.开展药品标准执行情况专项清理。各药品生产企业对已经获得药品批准文号、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定、药品标准是否可行等情况进行自查，严格执行药品标准规定。凡属应该修订药品标准的，按程序报批。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范，不能保证受试者安全和权益，擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）以全面执行《
药品生产质量管理规范》（GMP）为重点规范药品生产行为
1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合药品GMP认证标准重要项目的，按照管理权限依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》并予以公告。
2.强化医疗器械生产企业监管。在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况。对本地区内有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种的医疗器械生产企业进行重点检查。对严重违规生产的企业，依法吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行为
1.加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2.规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.加强药品抽验工作。根据监督检查需要提高药品抽验的针对性，对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种加大抽验力度；按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作。一旦发现假劣产品，要立即采取措施严格依法查处。
（四）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告为重点规范药品、医疗器械使用行为
1.完善药品、医疗器械不良反应（事件）报告制度。严格执行药品、医疗器械不良反应（事件）限时报告制度。
