注：1、此表由县（市）局组织企业填写；
2、此表作为年度报告内容向生产所在地食品药品监督管理局报告；
3、此表如填不下，可另附表说明。
4、系统检查、常规检查中了解的企业发生的与质量有关的重大事项，由县、区局填入县、区局意见一栏。
附件2：
漯河市医疗器械生产企业质量信用等级自我评定表
（ ）年度
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│ 企业名称 │ │地址│ │
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│ 法人代表 │ │ 电话 │ │邮编│ │
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│诚信等│ 1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格：□是□否 │
│ 级 ├───────────────────────────────────────┤
│ │2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《漯河市医疗器械生产企业相关 │
│ │ 报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格：□是□否 │
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│守信等│ 5、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠 │
│ 级 │ 正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度 │
│ │ 的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │7、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是□否 │
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│警示等│ │
│ 级 │ 8、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │9、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或 │
│ │ 者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 11、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延 │
│ │ 期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │12、不良行为记录达到4项：□是□否 │
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│失信等│13、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上：□是□否 │
│ 级 ├───────────────────────────────────────┤
│ │14、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ 15、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政 │
│ │ 处罚）：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │16、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 17、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ 18、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │1 │
│ │ 19、违反医疗器械监管法规构成犯罪：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │20、不良行为记录超过4项：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │21、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且拒不改正：□是□否 │
│ ├───────────────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ 22、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响， │
│ │ 或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：□是□否 │
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│ 企业自我评定： │
│ 1、 本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级： □是□否 │
│ 2、 本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级： □是□否 │
│ 3、 本企业本年度有符合8-12条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级： □ │
│ 是□否 │
│4、本企业本年度有符合13-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：□是 □否│
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│ 企业自评意见及改进措施： │
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│ （盖章） │
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│ 年 月 日 │
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