（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；
2、医疗器械生产企业日常监管工作联系单（附件一）；
3、企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见（附件二）；
4、事前报告的内容、事后报告的内容、紧急报告的内容；
二、报告方式：
企业应在规定时限内向生产地址所在辖区局提交符合相关要求的书面材料（一式三份）。
三、报告要求：
1、企业应根据报告要求建立企业内部相关报告制度，制定专人负责，确保能及时、准确地上报资料。
2、对主动报告不良事件或突发事件的企业，辖区局应帮助企业分析事件性质和应对措施，并协调有关方妥善处理。构成违法，但企业主动消除或者减轻违法行为危害后果的，根据《
行政处罚法》第
二十七条规定，从轻、减轻甚至免予行政处罚；属于质量管理严重不合格项目，但企业主动整改，经辖区局审查合格的，可不记入企业的不良行为档案。
3、对瞒报、虚报、漏报相关重大事项，或者对不良事件、质量事故、顾客投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现要降低企业信用等级；情节严重的，给予通报批评。
附件1：
医疗器械生产企业日常监管工作联系单
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│ 企 业 名 称（盖章） │ │ 电 话 │ │
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│ 生产地址 │ │ E-mail地址 │ │
├─────────────┼──────────────────┼───────┼──────┤
│许可证号（或备案/登记号） │ │ 核 发 时 间 │ │
├─────────────┼──┬───────┬───────┼───────┼──────┤
│ 企业负责人 │ │学历/职称 │ │ 手 机 │ │
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│ 质量负责人 │ │学历/职称 │ │ 手 机 │ │
├─────────────┼──┼───────┼───────┼───────┼──────┤
│ 联 系 人 │ │职务 │ │ 手 机 │ │
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│ 11、申请产品注册进度（涉及多个产品另附表） │
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│ 产品名称： │
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│ 前期工作 │ 状态 │ 有关情况说明 │
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│ 标准复核 │ 是□否□ │ │
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│第三方检测│ 是□否□ │ │
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│ 临床验证 │ 是□否□ │ │
├─────┼──────────┼──────────────────────────────┤
│质量体系考│ 是□否□ │ │
│ 核 │ │ │
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│ 受理注册 │ 是□否□ │ │
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│ 已注册产品清单（如填写不下可另附表） │
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│序│ 产品名称 │ 注册证号 │ 规格型号 │ 执行标准 │发证│
│号│ │ │ │ │时间│
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│ │ │ （ ）字第号 │ │ │ │
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│ │ │ （ ）字第号 │ │ │ │
├─┼───────┼──────────────────┼───────┼───────┼──┤
│ │ │ （ ）字第号 │ │ │ │
├─┼───────┼──────────────────┼───────┼───────┼──┤
│ │ │ （ ）字第号 │ │ │ │
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│2、人员变动情况说明： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│3、企业生产条件（含洁净车间是否增加、扩建）情况变化说明： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│3、质量体系运行及认证情况说明： │
│是否通过体系认证： │
│□是□否 │
│通过何种认证： │
│□CMD□CE□TUV□其它 │
│今年是否通过认证机构的监督审核:□是□否 通过审核时间 │
│否通过质量体系考核： │
│□是□否 通过考核时间 │
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│4、质量事故和顾客投诉情况： │
│ │
├───────────────────────────────────────────────┤
│5、产品监督抽查和行政处罚情况： │
│ │
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│6、新产品开发情况： │
│ │
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│7、全年（上半年）总产值 万元，其中医疗器械 万元；销售产值 万元；医疗器械出口额 万 │
│元；利润 万元；税金 万元。 │
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│区、县局意见： │市局意见： │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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