注：督促企业申报变更事项，及时掌握申报情况，告诫企业在申报工作完成后，方可变动，杜绝企业在未取得许可之前的变更行为。
　　（二）事后报告：企业应在下述情况发生后10天内向生产所在地食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
　　1、暂停所有医疗器械生产的，报告停产时间及企业库存产品的数量和生产日期（或生产批号）；
　　注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查。
　　2、已经终止生产国内销售的医疗器械或取消生产场地的，报告开始中止生产或取消生产场地的时间；
　　注：辖区局对企业进行相应情况核实，逐级上报，可以不再作为监督检查的对象，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时，应主动报告食品药品监督管理部门。
　　3、企业改建、搬迁生产场地完成后或取消生产场地后，重新确定新场地完成后，报告新场地的基本情况；
　　注：辖区局在企业更改场地后，督促企业尽快做好生产企业许可证的变更申报和产品注册证的重新注册申报工作，及时掌握申报情况，告诫企业在需要申报工作完成后，方可重新开始生产，杜绝企业在未取得新证之前的生产销售行为。
　　4、《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更，报告变更的内容和时间。
　　5、《医疗器械生产企业许可证》丢失，报告丢失的时间和遗失声明登载的媒体。
　　（三）紧急报告：企业应在下述情况发生后24小时内电话报告辖区局，在5日内向辖区局食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后的10日内提交处理情况的报告。
　　1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况；
　　注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查。
　　2、在漯河辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；
　　3、在漯河辖区以外发生违法违规行为，受到当地食品药品监管部门立案查处；
　　4、在漯河辖区以外受到当地食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况；
　　5、认为应该报告的其它突发事项；
　　（四）年度报告：企业应在每年12月10日前向生产所在地食品药品监督管理局报告下述内容：
　　1、企业年度总结，应包括以下内容；
　　（1）产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；
　　（2）企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；
　　（3）企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；
　　（4）当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；
　　（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

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