漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市医疗器械生产企业相关情况报告制度》的通知
（漯食药监械[2007]74号）
各区、县食品药品监督管理局：
现将《漯河市医疗器械生产企业相关情况报告制度》印发给你们。自印发之日起试行。
附件：1、医疗器械生产企业日常监督工作联系单
2、漯河市医疗器械生产企业质量信用等级自我评定表
漯河市医疗器械生产企业相关情况报告制度
根据《
医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》和河南省食品药品监督管理局《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》等规定，为了及时掌握生产企业质量管理动态、加强企业和基层监管部门的联动、规范医疗器械生产行为，特制定本制度。
一、报告内容：
报告分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。
（一）事前报告：企业应在下述情况发生前，向生产所在地市食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
1、暂停生产后准备恢复生产的，报告开始恢复生产的日期，是否属于连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的；
注：连续停产一年以上恢复生产的，应提前书面告知所在地省、市局，省局对企业进行质量体系考核或者现场检查，通过省局检查后方可恢复生产。
2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产，报告开始生产或恢复生产的日期；
注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查，暂停后恢复生产的，检查通过后方可恢复生产。
3、新注册产品首次投产，报告开始投产的日期；
注：辖区局在投产后三个月内，对企业进行一次常规检查。
4、企业准备改建、搬迁生产场地或取消生产场地后重新确定生产场地后，报告改建、搬迁时间和改建、搬迁计划；
5、终止生产国内销售的医疗器械后准备恢复国内生产销售的，报告开始恢复生产的时间；
注：连续终止生产国内销售的医疗器械一年以上恢复国内生产销售的，应提前书面告知所在地省、市局，省局对企业进行质量体系考核或者现场检查，通过省局检查后方可恢复生产。
6、企业所有权人、法人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动，报告变动原因及新任用人员身份证明，学历证明，职称证明，任命文件复印件，工作简历等基本情况。
