A类企业，日常相关的业务办理享受“绿色通道、快速通道”政策，对企业日常监督检查每年进行一次，日常监督检查以自查为主。
B类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施正常的监督管理，对企业的日常监督检查每年进行一次，日常监督检查采取自查与现场抽查相结合的方式，重点帮助和促进企业内部质量管理水平的提高。
C类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施重点监督管理，对企业的日常监督检查每半年进行一次，其中现场检查每年不少于一次；企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。
D类企业，将列为重点监管对象，增加现场检查和监督抽样的次数，日常监督检查每半年进行一次，日常监督检查以现场检查为主；企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。对于拒不改正的企业，深圳市食品药品监督管理部门将上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》。
第十八条 深圳市食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类管理进行动态管理。已列入A类（或B类、或C类）的企业，出现低类别企业情况的，立即降为相应的低类别；已列入D类（或C类、或B类）的企业，经整改后，在一年以上、两年以内符合高类别企业要求的，可相应调升一个类别。
第十九条 深圳市食品药品监督管理部门对高风险医疗器械产品和重点监管医疗器械产品的生产、经营企业将适当加大监督检查的力度和频次，同时按照国家、省食品药品监督管理部门的要求进行监督管理。
第二十条 深圳市食品药品监督管理部门对于日常监管中发现的问题，责令企业限期整改，并及时在深圳市医疗器械监管信息公告栏中公告，对违反法律法规和规章的移交稽查部门进行依法处理。
第二十一条 深圳市食品药品监督管理部门积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，对企业出现的不良行为及时在相关网站上进行公告并永久记录保存，供有关部门和个人上网查询。
第二十二条 对不良行为情节严重或屡次出现不良行为的企业，深圳市食品药品监督管理部门将依法从重处罚；达到行政处罚的，按照有关规定进行处罚；应吊销《医疗器械生产（经营）企业许可证》的，上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；构成犯罪的，移送司法机关处理。
附件1：
《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》
┌──┬──┬─────────────────┬─────────────┬───┐
│序号│项目│ 检查内容 │ 检查方法 │ 级别 │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 1 │证件│企业生产的产品是否在许可证范围内 │检查产品及生产许可证 │否决项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 2 │ │企业生产许可证是否在有效期内 │检查生产许可证 │否决项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 3 │ │受委托加工企业是否有相关产品生产许│检查受委托单位有关证件 │否决项│
│ │ │可证 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 4 │ │企业生产的产品是否有产品注册证 │检查产品及产品注册证、制造│否决项│
│ │ │ │认可表 │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 5 │制度│企业是否建立质量管理制度及相应的质│检查质量管理制度，基本制度│重点项│
│ │ 文 │量管理文件 │至少包括采购制度、检验制度│ │
│ │ 件 │ │、生产控制制度、售后服务制│ │
│ │ │ │度、不合格品管理制度等 │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 6 │ │企业是否保存有关医疗器械监督管理方│检查文件和培训计划 │重点项│
│ │ │面的法规、规章和规范性文件，是否制│ │ │
│ │ │定法规培训的计划 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 7 │ │企业是否及时浏览国家、省、市药监部│检查文件和下载记录及执行情│一般项│
│ │ │门的网站，了解、收集最新的规定、要│况 │ │
│ │ │求及通知，并自觉执行最新法规要求 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 8 │部门│企业是否具有健全的质量管理机构，职│检查组织机构图、职能分配文│一般项│
│ │ 设 │能部门是否设置合理并职能清晰 │件 │ │
├──┤ 置 ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 9 │ │企业是否确定各部门负责人及其职责 │检查任命书 │一般项│
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 10 │人力│企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗│考察企业负责人相关知识 │重点项│
│ │ 资 │器械的法律法规，熟悉产品生产过程 │ │ │
├──┤ 源 ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 11 │ │企业是否配备与产品生产相适应的技术│检查人事记录 │一般项│
│ │ │人员并职责分明 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 12 │ │生产部门负责人是否熟悉产品的生产工│考察生产部门负责人相关知识│重点项│
│ │ │艺并职责分明 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 13 │ │质检部门负责人是否熟悉产品检验要求│考察质检部门负责人相关知识│重点项│
│ │ │及相关技术要求 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 14 │ │生产部门负责人与质检部门负责人是否│检查任命文件 │一般项│
│ │ │互不兼任 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 15 │ │生产及检测人员是否经过岗前培训 │检查培训记录 │一般项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 16 │ │直接接触无菌医疗器械产品人员的健康│检查健康证 │一般项│
│ │ │状况是否符合有关规定 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 17 │ │企业是否具备两名以上合格的医疗器械│检查内审员证书 │一般项│
│ │ │内审员 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 18 │基础│企业是否具有与所生产产品相适应的生│检查生产环境 │一般项│
│ │ 设 │产车间，生产环境是否清洁整齐 │ │ │
├──┤ 施 ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 19 │ │生产设备是否能够满足生产要求并正常│检查生产设备 │重点项│
│ │ │运作 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 20 │ │生产设备是否定期检查、维护、保养，│检查生产设备 │一般项│
│ │ │并做好记录 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 21 │ │企业是否具有专门的检测室（区） │检查记录 │一般项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 22 │ │检测设备是否能够满足产品标准规定的│检查检测室（区） │重点项│
│ │ │出厂检验要求，计量设备是否定期进行│ │ │
│ │ │计量认定 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 23 │ │企业是否具有专门的原料仓库和成品仓│检查仓库 │一般项│
│ │ │库； │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 24 │ │仓库是否有明确的功能分区，并标识清│检查仓库 │一般项│
│ │ │楚；仓库是否具有必须的环境检测设备│ │ │
│ │ │和消防设施 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 25 │采购│企业是否建立原材料采购程序 │检查采购程序 │一般项│
├──┤ 控 ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 26 │ 制 │企业是否建立原材料检验标准及检验程│检查检验程序和检验标准 │一般项│
│ │ │序 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 27 │ │企业是否对原材料供应商进行考核或评│检查考核记录 │一般项│
│ │ │定 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 28 │ │企业是否有所有原材料采购记录、检验│检查记录 │重点项│
│ │ │记录 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 29 │生产│企业是否建立保存全部技术规范和应用│检查文件 │重点项│
│ │ 控 │的技术文件（包括产品技术文件清单）│ │ │
├──┤ 制 ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 30 │ │企业是否明确产品的生产工艺规程并有│检查文件 │一般项│
│ │ │作业指导书 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 31 │ │企业是否按照产品标准及相关要求规范│检查产品标准 │重点项│
│ │ │组织生产 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 32 │ │生产过程是否有记录 │检查生产记录 │重点项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 33 │ │产品生产过程是否有清晰的状态标识和│检查生产现场 │一般项│
│ │ │可追溯标识 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 34 │ │企业是否进行产品生产过程检验和最终│检查检验记录和报告 │重点项│
│ │ │检验，出厂检验是否符合产品标准要求│ │ │
│ │ │，合格产品是否具有合格证 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 35 │销售│企业产品销售对象是否合法 │检查销售记录 │重点项│
├──┤及售├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 36 │后服│企业是否认真做好售后服务、处理顾客│检查记录 │重点项│
│ │务 │投诉并保存相关的售后服务记录 │ │ │
├──┼──┼─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 37 │其他│企业是否对不合格产品的处理有规范程│检查制度 │一般项│
│ │ │序 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 38 │ │企业是否对所生产产品的质量事故或不│检查制度及记录 │重点项│
│ │ │良事件及时上报有关部门 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 39 │ │企业是否对存在的质量问题或潜在的质│检查制度 │一般项│
│ │ │量问题采取积极的纠正措施 │ │ │
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 40 │ │企业是否按时上报企业的有关报表 │依据企业上报的有关情况资料│一般项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 41 │ │委托加工是否符合国家相关的规定要求│检查委托合同及登记备案资料│重点项│
├──┤ ├─────────────────┼─────────────┼───┤
│ 42 │ │产品的说明书、标签和包装标识是否符│检查产品的说明书、标签和包│重点项│
│ │ │合《医疗器械说明书、标签和包装标识│装标识 │ │
│ │ │管理规定》要求 │ │ │
└──┴──┴─────────────────┴─────────────┴───┘
