第十四条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。
第四章 医疗器械企业的分类管理
第十五条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将生产企业分为A、B、C、D四类。
A类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业通过ISO13485体系认证；
（三）企业产品监督抽样检测全部合格；
（四）日常监督检查符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
B类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业产品监督抽样检测全部合格；
（三）日常监督检查基本符合要求；
（四）按时进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为C类企业：
（一）存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业产品监督抽样检测不合格；
（三）日常监督检查不符合要求；
（四）逾期不进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为D类企业：
（一）存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为；
（二）企业连续两次产品监督抽样检测不合格；
（三）连续两次日常监督检查不符合要求；
（四）连续两年不进行年度情况上报。
第十六条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将经营企业分为A、B、C、D四类。
A类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业具有良好的技术人员、经营场所及仓储条件；
（三）企业对所经营产品按要求建立了完善的质量管理制度和记录；
（四）日常监督检查符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
B类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业具有与经营范围基本相适应的技术人员、经营场所及仓储条件；
（三）企业对所经营产品按要求建立了基本的质量管理制度和记录；
（四）日常监督检查基本符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为C类企业：
（一）存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应；
（三）企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录；
（四）有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况；
（五）日常监督检查不符合要求；
（六）逾期不进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为D类企业：
（一）存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为；
（二）擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应，并且拒不整改；
（三）企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录，并且拒不整改；
（四）有两次以上伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况；
（五）连续两次日常监督检查不符合要求；
（六）连续两年不进行年度情况上报。
第十七条 深圳市食品药品监督管理部门对不同类别的医疗器械企业进行分类管理和服务。
