第七条 医疗器械生产企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的要求组织生产，不得出现以下行为：
一、生产未经注册的医疗器械产品；
二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；
三、擅自降低生产条件；
四、不按照标准的要求进行产品检验；
五、在未经许可的场地擅自生产医疗器械；
六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械；
七、未经登记备案擅自委托其他企业生产医疗器械；
八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
第八条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门的要求和日常监督管理的需要对企业产品的质量进行监督抽样，送经资格认可的机构检测。凡国家、省、市药监部门监督抽样产品质量不合格的，深圳市食品药品监督管理部门将对企业进行调查，对不合格产品采取控制措施，并依法进行处理。
第九条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械生产企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。
第三章 医疗器械经营企业的日常监督
第十条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械经营企业进行日常监督。日常监督工作包括企业经营现场监督检查、经营行为监督、处理投诉等内容。
第十一条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和以及《深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则》（附件2）的要求对企业经营现场进行监督检查，着重检查以下方面：
一、企业经营的产品是否在许可证范围内并具有有效的产品注册证；
二、企业经营场所、仓储条件及技术人员力量是否满足相应要求；
三、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；
四、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；
五、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规；
六、企业是否建立了完整的产品验收记录；
七、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品入库登记记录；
八、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品出库复核记录；
九、产品的销售对象是否都具有合法的资质；
十、经营的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识是否符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
十一、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
第十二条 医疗器械经营企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的要求经营，不得出现以下行为：
一、经营未经注册的医疗器械产品；
二、经营不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；
三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗器械；
四、擅自降低经营条件和仓储条件；
五、不按规定填写产品验收、入库登记、出库复核等记录；
六、未经许可擅自改变经营地址、仓库地址；
七、伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加医疗器械投标或其他医疗器械经营活动；
八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
第十三条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章对企业的经营行为进行监督，包括企业销售、投标行为，重点监督企业是否超范围经营、销售投标产品的证件的有效性等。
