深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》的通知
（深食药监械〔2006〕1号）
医疗器械生产、经营企业：
为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，我局制定了《深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》，现印发给你们。本制度自发布之日起实施。
深圳市食品药品监督管理局
二○○六年一月二十六日
深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度
第一章 总则
第一条 为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《
医疗器械生产日常监督管理规定》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。
第二条 本制度适用于深圳市食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业及已按照规定告知登记的医疗器械生产企业的日常监管。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械企业的日常监督、分类管理以及不良行为公告的工作。
第四条 深圳市食品药品监督管理部门采用监管和服务相结合的方法，加大对高风险医疗器械产品和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。
第二章 医疗器械生产企业的日常监督
第五条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械生产企业进行日常监督。日常监督工作包括企业生产监督检查、企业产品监督抽样、处理投诉等内容。
第六条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门监督检查计划，对生产企业进行监督检查。监督检查依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和相应的生产实施细则以及《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》（附件1）的要求进行，着重检查以下方面：
一、企业生产的产品是否取得《医疗器械产品注册证》；
二、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；
三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；
四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产、检验标准；
五、企业的生产设备、检测设备是否能够满足生产、检测要求并正常运作；
六、原材料的采购、检验是否符合相应的要求；
七、企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产和检验；
八、产品销售对象是否合法；
九、产品的说明书、标签和包装标识是否符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
十、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
