深圳市食品药品监督管理局关于开展对麻醉药品、第二类精神药品批发企业重新核定和调整的通知
各有关药品经营企业:
根据广东省食品药品监督管理局《关于对麻醉药品、第二类精神药品批发企业进行重新核定和调整的通知》(粤食药监安[2006]26号,以下简称《通知》,见附件1)的要求,结合我市实际,现就做好麻醉药品、第二类精神药品批发企业重新核定和调整工作通知如下。
一、时间安排和工作程序
(一)3月1日至3月15日,原已取得《药品经营许可证》并有经营麻醉药品、第二类精神药品资格的批发企业,根据《通知》的要求,将《申报麻醉药品和第二类精神药品批发企业申请表》(见附件1)及《申请麻醉药品批发企业应当报送的资料》(见附件1)或《申请第二类精神药品批发企业应当报送的资料》(见附件1)报送我局药品安全监管处。
(二)3月16日至4月15日,我局药品安全监管处对企业提交的材料进行审核,对二类精神药品批发企业进行现场验收并将情况汇总上报省局。
二、申报材料的填写和报送
申请表和申请资料均一式两份,统一使用A4纸,内容采用小三号仿宋字体。申请资料统一封面(一号仿宋加粗字体)和目录(见附件2和附件3),并用抽杆文件夹装订成册。申报资料应加盖公章,用公函件说明提供材料的真实性。
三、工作要求
(一)加强领导、提高认识
此项工作是《
麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)颁布实施后的对麻醉药品、第二类精神药品批发企业首次重新核定和调整。为按时保质做好工作,各有关企业要高度重视,组织相关人员认真学习《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和
精神药品管理办法》(试行)等有关法律法规,按照《通知》要求做好相关工作。
(二)认真做好自查和整改工作
各企业要对照《通知》中的验收标准,逐条进行检查,认真做好软、硬件自查工作,特别是重点检查特殊药品管理信息网络监管系统和防盗设施。对于达不到标准的项目,要立即进行整改。