注：1．门店经营产品范围一般为进入家庭使用的，消费者通过阅读使用说明书可以自行操作的部分二、三类医疗器械产品。
2．根据监管情况的需要，可适时变动产品范围，并另行通知。
附件2：
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
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│项目│ 审查内容 │ 审查办法 │ 审查结论 │
│编号│ │ │（不合格项做简│
│ │ │ │ 要说明） │
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│ 1 │企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有│通过答卷或现场提问│ │
│ │关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定│方式考查。（主要包│ │
│ │。 │括：《医疗器械监督│ │
│ │ │管理条例》、《医疗│ │
│ │ │器械经营企业许可证│ │
│ │ │管理办法》、《医疗│ │
│ │ │器械说明书、标签和│ │
│ │ │包装标识管理规定》│ │
│ │ │等） │ │
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│ 2* │企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能│查看机构设置、管理│ │
│ │，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁│职能有关文件。 │ │
│ │决权。企业负责人与质量管理人不得相互兼职│ │ │
│ │，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 │ │ │
│ │（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任│ │ │
│ │命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质 │ │ │
│ │量管理人员。） │ │ │
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│ 3* │质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专│查看学历证书、职称│ │
│ │（含）以上学历或初级（含）以上技术职称，│证书原件和现场询问│ │
│ │并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 │。 │ │
│ │（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学│ │ │
│ │、护理学、生物、化学、计算机等专业。） │ │ │
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│ 4 │质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。│查看培训相关证明和│ │
│ │应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东│现场询问。 │ │
│ │省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产│ │ │
│ │品的结构及主要技术参数。 │ │ │
│ │经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后│ │ │
│ │服务管理流程。 │ │ │
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│ 5* │具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立│查现场、核对地址，│ │
│ │的经营场所，与生活区分开，环境应明亮、 │查看房产证或租赁合│ │
│ │整洁。医疗器械专营零售门店应设置在非居民│同。 │ │
│ │住宅内（地方政府有规定的，从其规定），经│ │ │
│ │营场所使用面积不少于20平方米。兼营医疗器│ │ │
│ │械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区│ │ │
│ │域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。 │ │ │
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│ 6 │企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经│查现场、看实物。 │ │
│ │营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配│ │ │
│ │送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单│ │ │
│ │独设立仓库。 │ │ │
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│ │如设有仓库的企业，其仓库应：（1）相对独 │查现场、看实物。 │ │
│ │立，整洁、无污染源；（2）库房内墙壁、顶 │ │ │
│ │棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。（3 │ │ │
│ │）产品应按类别、批次存放，分区管理，划分│ │ │
│ │为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、│ │ │
│ │退货区等，以上各区标识清楚；（3）配备用 │ │ │
│ │于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检│ │ │
│ │测、调节温湿度、消防安全等必要的设施或装│ │ │
│ │置。 │ │ │
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│ 7* │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管│查制度是否完备、内│ │
│ │理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责 │容是否真实完整，现│ │
│ │；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制 │场询问。 │ │
│ │度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收│ │ │
│ │、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度；│ │ │
│ │5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制│ │ │
│ │度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。 │ │ │
│ │经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验│ │ │
│ │配服务管理制度（规范）和验配仪器、设备定│ │ │
│ │期检测制度。 │ │ │
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│ 8 │企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档│查是否实行电脑管理│ │
│ │案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管│，查内容是否全面，│ │
│ │理。主要包括： │查档案及记录是否符│ │
│ │1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供 │合要求。 │ │
│ │货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售 │ │ │
│ │等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有│ │ │
│ │关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记 │ │ │
│ │录。 │ │ │
│ │经营验配类的企业还应建立佩戴者档案，有验│ │ │
│ │配和复查记录，以及验配仪器、设备定期检测│ │ │
│ │记录。 │ │ │
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│ 9 │企业应收集并保存有关医疗器械监督管理法律│查现场文档资料。 │ │
│ │、法规、规章和地方性规定，以及所经营产品│ │ │
│ │的注册证复印件。 │ │ │
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│10* │兼营一次性自毁式无菌注射器的企业，应实行│查制度、档案、健康│ │
│ │专账管理。直接接触无菌医疗器械人员，应持│证明原件、花名册等│ │
│ │健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病│。 │ │
│ │等的不得从事此项工作。 │ │ │
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│11* │经营角膜接触镜的企业，至少应配备1名具有 │查现场、看专业资格│ │
│ │初级验光专业资格的技术人员。经营场所应设│证书原件和实物。 │ │
│ │置有：检查室、验光室、佩戴台和洗手池，并│ │ │
│ │有良好的环境及卫生条件。应配备视力表、检│ │ │
│ │眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性│ │ │
│ │角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。│ │ │
│ │实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门│ │ │
│ │店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行│ │ │
│ │整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、 │ │ │
│ │设备资源。 │ │ │
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│12* │经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级 │查现场、看专业资格│ │
│ │听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设│证书原件和实物。 │ │
│ │置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验│ │ │
│ │配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专│ │ │
│ │业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨│ │ │
│ │导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用│ │ │
│ │于助听器调试的专用设备。 │ │ │
│ │实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门│ │ │
│ │店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行│ │ │
│ │整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、 │ │ │
│ │设备资源。 │ │ │
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