深圳市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营门店经营许可证核发工作的通知
(深食药监械〔2006〕8号)
各医疗器械经营门店：
根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，按照
广东省食品药品监督管理局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的要求及我市的实际情况，经研究，我局决定开展医疗器械经营门店经营许可证的核发工作，进一步规范我市医疗器械的流通市场，保证人民群众使用的安全有效。现将有关事宜通知如下：
1、我市医疗器械经营门店的经营许可证核发工作从2006年7月1日起正式开始受理，具体申办程序可以在我局网站（www.szda.gov.cn）查看。
2、医疗器械经营门店的负责人和质量管理人必须经过药监部门的相关培训并考核合格，才能提交许可证的办理申请。培训工作具体由广东深圳医药职业技能培训中心和深圳市眼镜同业公会（限眼镜行业）实施。
3、医疗器械经营门店允许经营的产品范围一般为进入家庭使用的、消费者通过阅读使用说明书可以自行操作的部分二、三类医疗器械产品。产品目录具体详见附件1。
4、医疗器械经营门店的准入条件按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》的规定执行，具体详见附件2。
5、深圳市医疗器械经营门店经营许可证办理的过渡期限为2006年10月30日。2006年10月30日以后未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营门店按有关规定进行查处。
申办咨询电话：82105840
培训考核咨询：
广东深圳医药职业技能培训中心
咨询电话：83549364，地址：深圳市红荔西路7024号鲁班大厦25楼
深圳市眼镜同业公会
咨询电话：25529559，地址：深圳市罗湖区文锦中路锦绣大厦A座9F室
附件：1．医疗器械经营门店经营产品范围的编码代号及名称表
2．广东省医疗器械经营门店现场验收标准
二○○六年六月十九日
