深圳市食品药品监督管理局关于加强医疗器械委托生产管理的通知
(深食药监械〔2006〕13号)
各医疗器械生产企业：
根据《
医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，医疗器械委托生产必须符合《
医疗器械生产监督管理办法》中第四章的有关要求。为加强对医疗器械委托生产的管理，保证医疗器械的安全、有效，现就有关事项通知如下：
一、医疗器械委托生产的委托方和受托方必须符合《
医疗器械生产监督管理办法》第
二十六、
二十七条的规定。
二、委托方必须按照《
医疗器械生产监督管理办法》第
三十条的规定，向广东省食品药品监督管理局登记备案。
三、委托生产的医疗器械，必须按照《
医疗器械生产监督管理办法》第
三十四条的规定，在其说明书、标签和包装标识上标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
四、委托加工的产品如能实现该产品整机的实际功能，即属于委托生产的范畴，不属于《
医疗器械生产监督管理办法》第
三十三条规定的范畴。
五、对于已经委托或受托生产医疗器械而未进行登记备案的企业，自本通知发布之日起，30个工作日内必须按照《
医疗器械生产监督管理办法》第四章的规定进行纠正；对于超过期限仍未登记备案而擅自委托或者受托生产医疗器械的企业，我局将根据《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条的规定依法进行查处。
