深圳市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理的通知
各药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室：
现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药包材监督管理的通知》（国食药监注[2006]306号）转发给你们，为贯彻落实国家局有关精神，结合广东省食品药品监督管理局的具体要求及我市实际，现就有关意见通知如下：
检查工作分三个阶段进行。
一、8-9月，各药包材生产企业对本企业已注册品种的生产质量保证体系按国家局13号令药包材生产现场考核通则要求进行全面自查，各药包材生产企业必须高度重视本次自查工作，成立以企业负责人为组长、各部门负责人为成员的自查工作领导小组，认真组织实施，自查各个环节要细致、到位。发现问题，立即整改。各药包材生产企业将自查情况填入《药包材生产企业专项自查表》（附件2），在9月20日前报送我局安监处。
10－11月，我局将对全市药包材生产企业进行检查，省局在我局检查的基础上，年底还将对生产企业进行抽查，重点是检查用于注射剂的药包材品种。
二、我局将结合药品生产专项检查对药品生产企业及医疗机构制剂室的药包材使用环节进行检查。
三、省局将对全省药包材注册产品进行一次质量监督抽检（具体抽检方案将于近期另文下达）。抽查重点品种为药用塑料瓶和药用复合膜。
联系人：丁波、温凯宇 联系电话：82002749、82002974
联系地址：福中三路市民中心C1106、1108房
附件：1、
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知（略）
2、药包材生产企业自查表
二○○六年八月十五日
附件2：
药包材生产企业自查表
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│ 企业名称 │ │ 法人代表（签字） │ │
│ │ │ │ │
├─────────┼────────────┴───────────┴─────────┤
│ 生产地址 │ │
│ │ │
├───┬─────┴──────────────────┬───────────┬───┤
│项目号│ 自查内容 │自查情况 │备注 │
├───┼────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 机 │生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，│符合□不符合□ │ │
│ 构 │有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工│ │ │
│ 和 │总数的3%以上。 │ │ │
│ 人 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 员 │企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业│符合□不符合□ │ │
│ │学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准│ │ │
│ │、法规。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有│符合□不符合□ │ │
│ │该类产品生产和质量管理的实践经验。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总│符合□不符合□ │关键项│
│ │数不低于3%。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │有职工培训、考核计划，并确实实施。 │符合□不符合□ │ │
├───┼────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 厂 │厂区环境 │ │ │
│ 房 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 与 │企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 │符合□不符合□ │ │
│ 设 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 施 │地面、路面整洁、通畅。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │有适应生产要求的卫生设施。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │仓储条件 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明│符合□不符合□ │ │
│ │、通风设施。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │厂房 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理│符合□不符合□ │ │
│ │。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │车间有固定的原材料、半成品存放区。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁│符合□不符合□ │关键项│
│ │净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品│ │ │
│ │，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。 │ │ │
│ │洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气│ │ │
│ │体应经净化处理，符合生产要求。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合要求│符合□不符合□ │ │
│ │。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入│符合□不符合□ │ │
│ │设施。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │车间有防火、防爆、报警、消防设施。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时│符合□不符合□ │ │
│ │生产。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │检验部分 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │厂化验室、车间化验室基本符合要求。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有│符合□不符合□ │ │
│ │相应的防震、防潮、调温装置。 │ │ │
├───┼────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 设 │具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合│符合□不符合□ │ │
│ 备 │理、间距恰当，便于操作和检修。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │电、气、水、热供应充足，符合生产要求。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设│符合□不符合□ │关键项│
│ │备齐全，性能良好。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使│符合□不符合□ │ │
│ │用要求。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保│符合□不符合□ │ │
│ │存完整。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │设备维护、保养、检修有制度，执行较好。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。 │符合□不符合□ │ │
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│ 物 │物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。│符合□不符合□ │ │
│ 料 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检│符合□不符合□ │ │
│ │验合格报告。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品│符合□不符合□ │ │
│ │、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期│符合□不符合□ │ │
│ │限。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人│符合□不符合□ │ │
│ │保管、领用，计数发放。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │标签发放、使用、销毁有记录。 │符合□不符合□ │ │
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│ 卫 │有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负│符合□不符合□ │ │
│ 生 │责。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生│符合□不符合□ │ │
│ │符合要求，有健康档案（体检记录）。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │工作服的选材、式样及穿戴符合要求。 │符合□不符合□ │ │
├───┼────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 生 │按标准组织生产，有合理的产品工艺规程、操作规程并│符合□不符合□ │ │
│ 产 │经签署批准。 │ │ │
│ 管 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 理 │技术档案内容齐全，保存完整。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录│符合□不符合□ │ │
│ │、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复│ │ │
│ │核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │不合格品、废品、边角料有严格的管理制度及销毁或再│符合□不符合□ │ │
│ │利用记录。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内容、│符合□不符合□ │ │
│ │标记、印刷等符合有关规定。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染│符合□不符合□ │ │
│ │物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。 │ │ │
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│ 质 │有独立和健全的质量监督机构、三级质量检查网。 │符合□不符合□ │ │
│ 量 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ 管 │各级质量监督机构有明确的责任制。 │符合□不符合□ │ │
│ 理 ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │质量检验规程健全。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。│符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使用登记│符合□不符合□ │ │
│ │，专人检查维修。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质量│符合□不符合□ │ │
│ │负责期后一年。 │ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │不合格产品有处理记录。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │退货有专账，有处理记录。 │符合□不符合□ │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┼───┤
│ │未发生重大质量事故。 │符合□不符合□ │ │
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│其他需要说明的情况： │
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